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    TERZOLIN 2% Lösung

    Abbildung ähnlich
    TERZOLIN 2% Lösung
    PZN 14420332 (100 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    STADA Consumer Health Deutschland GmbH
    Stadastr. 2-18
    61118 Bad Vilbel

    Telefon: 06101 603-0
    Fax: 06101 603-409

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    STADA GmbH
    Terzolin ® 2% Lösung

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Terzolin ® 2% Lösung

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut enthält 20 mg Ketoconazol.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut.
    Rötliche, klare, viskose Lösung.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Therapie von seborrhoischer Dermatitis und Pityriasis versicolor.
    Terzolin ® ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Erwachsene und Jugendliche:
    Die benötigte Menge Terzolin ® wird im angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen verteilt. Die Lösung wird kurz einmassiert und soll für 3 – 5 Minuten einwirken. Anschließend wird die Lösung mit viel warmem Wasser aus- bzw. abgespült.
    Eine vorhergehende oder nachfolgende Haarwäsche mit einem handelsüblichen Shampoo ist nicht erforderlich. Die Rezeptur von Terzolin ® ermöglicht eine zeitgleiche Reinigung des Haars.
    Siehe Tabellen

    Therapie

    ErkrankungEinzeldosisAnwendungshäufigkeitAnwendungsdauer
    seborrhoische Dermatitiseine Handvoll2-mal pro Woche im Abstand
    von 3 bzw. 4 Tagen
    2 – 4 Wochen
    Pityriasis versicoloreine Handvoll1-mal pro Tag1 – 5 Tage

    Rezidivprophylaxe
    ErkrankungEinzeldosisAnwendungshäufigkeitAnwendungsdauer
    seborrhoische Dermatitiseine Handvoll1-mal alle 7 oder 14 Tage3 – 6 Monate

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Patienten mit einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Kortikosteroid-Behandlung wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen langsam auszuschleichen während sie Terzolin ® anwenden, um einen möglichen Rebound-Effekt zu vermeiden.
    Terzolin ® darf nicht in die Augen gelangen. Sollte Terzolin ® dennoch in die Augen kommen, sind diese mit reichlich Wasser zu spülen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bisher keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
    Ketoconazol ist plazentagängig. In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten (siehe Abschnitt 5.3).
    Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin ® während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin ® während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

    Stillzeit
    Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf die Kopfhaut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
    Ketoconazol geht in die Muttermilch über. Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin ® während der Stillzeit in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin ® während der Stillzeit nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
    Während der Stillzeit sollte Terzolin ® nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Die Sicherheit von Terzolin ® wurde an 2890 Teilnehmern in 22 klinischen Studien untersucht. Terzolin ® wurde auf die Kopfhaut und/ oder Haut aufgetragen.
    Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben keine gemeldeten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit ≥ 1%.
    Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Terzolin ® in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden.

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ((≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten ( <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    OrganklasseNebenwirkungen
    Häufigkeitskategorie
    GelegentlichSeltenNicht bekannt
    Infektionen und parasitäre
    Erkrankungen
    Folliculitis  
    Erkrankungen des Immun-
    systems
     Überempfind-
    lichkeit
     
    Erkrankungen des Nerven-
    systems
    Dysgeusie  
    AugenerkrankungenAugenreizung
    erhöhter Tränenfluss
      
    Erkrankungen der Haut und
    des Unterhautzellgewebes
    Akne
    Alopezie
    Kontaktdermatitis
    trockene Haut
    anormale Oberflächenstruktur
    der Haare
    Ausschlag
    Brennen
    Hautauffälligkeiten
    Hautschuppung
     Angioödem
    Urtikaria
    Verfärbung der
    Haare
    Allgemeine Erkrankungen
    und Beschwerden am
    Verabreichungsort
    Hautreaktionen am Verabrei-
    chungsort:
    Erythem
    Hautreizungen
    Empfindlichkeit
    Pruritus
    Pusteln
      

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Bei versehentlicher Einnahme wird in der Gebrauchsinformation empfohlen, einen Arzt zu konsultieren. Folgende Symptome können auftreten: Schwindel, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
    Im Falle der versehentlichen Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen ausgelöst, noch eine Magenspülung vorgenommen werden.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
    ATC-Code: D01AC08

    Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese von Ergosterin, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung in der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
    Pharmakologische Testungen zeigen, dass Ketoconazol gegen eine Vielzahl von Erregern (insbesondere Dermatophyten wie z.B. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., und Hefen, wie Candida spp. und Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)) wirksam ist. Terzolin ® lindert schnell die Symptome Schuppung und Juckreiz, die im Allgemeinen mit einer seborrhoischen Dermatitis, Pityriasis capitis (Dandruff) und Pityriasis versicolor einhergehen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin ® auf der Kopfhaut nicht festgestellt werden.
    Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin ® auf der gesamten Körperoberfläche festgestellt werden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Subakute dermale Toxizität
    In Studien zur subakuten dermalen Toxizität von Ketoconazol am Kaninchen traten in der Plazebogruppe und in den Verumgruppen kaum sichtbare Zeichen einer Irritation auf.
    Chronische Toxizität
    In Untersuchungen zur chronischen Toxizität nach systemischer Gabe zeigte Ketoconazol bei Hunden hepatotoxische Effekte. Bei Ratten wurden pathologische Veränderungen der Nieren, der Nebennierenrinde und der Ovarien sowie bei den weiblichen Ratten eine erhöhte Knochenbrüchigkeit beobachtet.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene oder karzinogene Eigenschaften von Ketoconazol.
    Reproduktionstoxizität
    Systemisch verabreicht beeinträchtigt Ketoconazol bei Ratten Fertilität und Embryonalentwicklung und führt zu Missbildungen des Skeletts und des kardiovaskulären Systems.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat,
    Natriumsalz
    Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz
    N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
    Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000)
    Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
    1,1′-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidurea)
    Parfüm-Bouquet (Kräuter)
    Erythrosin
    Natriumhydroxid
    Natriumchlorid
    Salzsäure 36%
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 8C lagern

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Kunststoffflasche mit 60 ml Lösung
    Kunststoffflasche mit 100 ml Lösung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. Inhaber der Zulassung

    STADA Consumer Health Deutschland
    GmbH
    Stadastraße 2 – 18
    61118 Bad Vilbel
    Telefon: 06101 603-0
    Telefax: 06101 603-259
    Internet: www.stada.de

    8. Zulassungsnummer


    15921.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Datum der letzten Erteilung der Zulassung:
    2. Oktober 1991
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    30. Juni 2004

    10. Stand der Information


    September 2019

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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