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    Isotone NaCl Lösung 0.9% BC Plastikampullen Injektionslösung

    Abbildung ähnlich
    Isotone NaCl Lösung 0.9% BC Plastikampullen Injektionslösung
    PZN 12391112 (20X5 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Berlin-Chemie AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin

    Telefon: 030/67070
    Fax: 030/67072120

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    BERLIN-CHEMIE AG
    Isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC
    9 g/l, Injektionslösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1000 ml Injektionslösung enthalten
    Natriumchlorid 9,00 g
    Molare Konzentration:
    1 ml enthält: 0,154 mmol Na+
    0,154 mmol Cl-
    Theoretische Osmolarität: 309 mosm/l
    pH-Wert: 4,5 bis 7,0
    Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Injektionslösung
    Klare, von Schwebestoffen praktisch freie, farblose Lösung

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach den entsprechenden Angaben für das in Isotoner Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC gelöste Arzneimittel.
    Art der Anwendung
    Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Injektion

    4.3 Gegenanzeigen

    Hypernatriämie Hyperchlorämie

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei der Anwendung von Isotoner Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bisher sind keine bekannt.
    Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Es sind keine spezifischen Risiken für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Symptome einer Überdosierung:
    - Überwässerung
    - Hypernatriämie
    - Hyperchlorämie
    - Hyper osmolarität
    - Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage

    Therapie:
    Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen,
    ATC-Code: V07AB02
    Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus. Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
    Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100-180 mmol (entsprechend 1,5-2,5 mmol/kg Körpermasse). Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
    Eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
    Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid vor allem im Extrazellulärraum des Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten. Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Mit Isotoner Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Wasser für Injektionszwecke

    6.2 Inkompatibilitäten

    Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Im ungeöffneten Originalbehältnis
    3 Jahre
    Nach Anbruch des Behältnisses

    Isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC ist nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden. Siehe auch Abschnitt 6.6.
    Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
    Aus mikrobiologischen Gründen sollten die gebrauchsfertigen Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nach Anbruch sofort verwenden. Restbestände verwerfen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    10 Plastikampullen zu je 5 ml Injektionslösung (N2)
    20 Plastikampullen zu je 5 ml Injektionslösung (N3)
    10 Plastikampullen zu je 10 ml Injektionslösung (N2)
    10 Plastikflaschen zu je 100 ml Injektionslösung (N2)
    10 Glasflaschen zu je 100 ml Injektionslösung (N2)
    20 Plastikampullen zu je 10 ml Injektionslösung (N3)
    20 Plastikampullen zu je 20 ml Injektionslösung (N3)
    20 Glasflaschen zu je 50 ml Injektionslösung (N3)
    20 Glasflaschen zu je 100 ml Injektionslösung (N3)
    20 Plastikflaschen zu je 100 ml Injektionslösung (N3)
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung sind die Behältnisse und verbleibende Reste der Lösung zu verwerfen.
    Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

    7. NUTZER DER STANDARDZULASSUNG

    BERLIN-CHEMIE AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin
    Deutschland
    Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)
    Fax: (030)6707-2120
    www.berlinchemie.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

    1299.95.99

    9. DATUM DER NUTZUNG DER STANDARDZULASSUNG

    12.03.2007

    10. STAND DER INFORMATION

    August 2016

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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