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    Isotone NaCl BC 9mg/ml 0.9% Infusionslösung in Plastikflaschen

    Abbildung ähnlich
    Isotone NaCl BC 9mg/ml 0.9% Infusionslösung in Plastikflaschen
    PZN 10209095 (10X250 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Berlin-Chemie AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin

    Telefon: 030/67070
    Fax: 030/67072120

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    BERLIN-CHEMIE
    MENARINI

    Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie
    9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid 9,00 g
    Molare Konzentration:
    1 ml enthält: 0,154 mmol Na+ 0,154 mmol Cl-
    Theoretische Osmolarität: 309 mosm/l
    pH-Wert: 4,5 bis 7,0 Titrationsazidität
    bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Infusionslösung
    Klare, von Schwebestoffen praktisch freie, farblose Lösung

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    • Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose
    • Chloridverluste
    • kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
    • hypotone Dehydratation
    • isotone Dehydratation

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung



    Dosierung
    Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/ kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).
    Es gelten folgende Richtwerte:
    Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
    Richtet sich nach der klinischen Situation.
    Maximale Tagesdosis:
    Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Wert von 3-6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3-5 mmol Natrium/kg Körpermasse.
    Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma-Natriumkonzentration).
    Art der Anwendung
    Zur intravenösen Infusion

    4.3 Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil
    • Hyperhydrationszustände

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    • Hypokaliämie
    • Hypernatriämie
    • Hyperchlorämie
    • Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhrgebieten (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).
    Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus während der Anwendung erforderlich.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bisher sind keine bekannt.
    Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen grundsätzlich keine Bedenken, jedoch ist bei Eklampsie Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ ml (0,9%) Infusionslösung mit Vorsicht anzuwenden, siehe Abschnitt 4.4.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypernatriämie, Hyperchlorämie
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Symptome einer Überdosierung:
    • Überwässerung
    • Hypernatriämie
    • Hyperchlorämie
    • Hyper osmolarität
    • Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage
    Therapie:
    Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine ent-
    sprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Physiologische Kochsalzlösung
    ATC-Code: B05BB11
    Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
    Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
    Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg Körpermasse). Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
    Eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
    Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid vor allem im Extrazellulärraum des Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten. Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Mit Isotonischer Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Wasser für Injektionszwecke

    6.2 Inkompatibilitäten

    Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Glasflaschen: 3 Jahre PE-Flaschen: 5 Jahre
    Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
    Nach Anbruch des Behältnisses muss Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung umgehend verbraucht werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung (Glas und Plastik) N2
    10 Flaschen zu je 500 ml Infusionslösung (Glas und Plastik) N2
    6 Flaschen zu je 1000 ml Infusionslösung (Glas)
    10 Flaschen zu je 1000 ml Infusionslösung (Plastik) N2
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
    Zur einmaligen Anwendung. Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.
    

    7. NUTZER DER STANDARDZULASSUNG

    
    BERLIN-CHEMIE AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin
    Deutschland
    Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)
    Fax: (030)6707-2120
    www.berlinchemie.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

    1299.99.99
    

    9. DATUM DER NUTZUNG DER STANDARDZULASSUNG

    
    27.04.1993

    10. STAND DER INFORMATION

    Oktober 2013

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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