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    Zugsalbe effect 50 % Salbe

    Abbildung ähnlich
    Zugsalbe effect 50 % Salbe
    PZN 11517539 (15 g)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    InfectoPharm Arzneimittel u. Consilium GmbH
    Von-Humboldt-Str. 1
    64646 Heppenheim

    Telefon: 06252/957000
    Fax: 06252/958844

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    INFECTOPHARM Arzneimittel
    Zugsalbe effect


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Zugsalbe effect 20 %
    Zugsalbe effect 50 %
    Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Zugsalbe effect 20 %
    100 g Salbe enthalten 20 g Ammoniumbituminosulfonat.
    Zugsalbe effect 50 %
    100 g Salbe enthalten 50 g Ammoniumbituminosulfonat.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Wollwachs, Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Braunschwarze Salbe zur Anwendung auf der Haut.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Topisches Antiphlogistikum zur Reifung von Furunkeln und abszedierenden einschmelzenden Prozessen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Zugsalbe effect wird in dicker Schicht auf die Haut aufgetragen. Die behandelte Fläche wird mit einem Verband abgedeckt. Ein Verbandswechsel erfolgt täglich oder jeden zweiten Tag.
    Die Anwendungsdauer sollte maximal 3-5 Tage betragen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen Ammoniumbituminosulfonat und andere sulfonierte Schieferölprodukte oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Zugsalbe effect nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

    4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
    Hinweis
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Zugsalbe effect im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund der enthaltenen Hilfsstoffe zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Ammoniumbituminosulfonat kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe verbessern und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zusatz von Säuren und Salzen in höheren Konzentrationen können Ausfällungen auftreten.
    Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Zugsalbe effect beeinträchtigen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Da kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Resorption bei äußerlicher Anwendung am Menschen vorliegt, darf Zugsalbe effect während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten treten bei Anwendung von Zugsalbe effect Reizungen der Haut mit heftigem jucken, Brennen und Rötung auf. Bei höher konzentrierten Präparaten sind leichte Irritationen üblich, aber nur in seltenen Fällen so stark ausgeprägt, dass die Behandlung abgesetzt werden muss. Selten tritt eine Kontaktallergie auf.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Entfällt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: sulfonierte Schieferöle, Dermatikum
    ATC-Code: D08AX10.
    Ammoniumbituminosulfonat wirkt schwach antibakteriell und schwach antiphlogistisch. Durch die einsetzende Okklusion und den Wärmestau wird die „Reifung" des entzündlichen Prozesses - z. B. beim Furunkel - beschleunigt.
    Ammoniumbituminosulfonat weist weiterhin resorptionsverstärkende sowie phagozytosefördernde und keratoplastische Eigenschaften auf. Es induziert eine Neutrophilenakkumulation und hemmt die durch chemotaktische Faktoren induzierte Migration. Auch verschiedene Funktionen der Entzündungszellen (Enzymfreisetzung, Radikalproduktion) werden gehemmt. Eine Verminderung der Leukotrien-B4-Freisetzung von polymorphkernigen Leukozyten ist nachgewiesen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen für Ammoniumbituminosulfonat bisher nicht vor.
    Um Informationen über die quantitativen Verhältnisse bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem Ammoniumbituminosulfonat zu gewinnen, wurden Untersuchungen an Miniaturschweinen durchgeführt.
    Im Blut der Versuchstiere lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation weiter abfielen. Die Versuchsschweine nahmen über die Haut 1-3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Bei einer oral an Ratten verabfolgten Dosierung von 7 900 mg/kg Körpermasse wurden Intoxikationserscheinungen beobachtet, bestehend aus Sedierung, gefolgt von Ataxie (10 000 mg/kg Körpermasse). Die LD50 konnte bei Ratten nach oraler Gabe nicht ermittelt werden. Sie liegt wahrscheinlich über 10 g/kg Körpermasse.
    Nach einmaliger dermaler Applikation von Ammoniumbituminosulfonat traten bis zur höchsten geprüften Dosis von 21 500 mg/ kg Körpermasse keine Unverträglichkeitsreaktionen auf. Die Ratten erhielten das Testpräparat einmalig 24 Stunden lang auf die geschorene intakte Rückenhaut (5x6 cm, ca. 1/10 der Körperoberfläche). Die Dosierungen betrugen 17 800 und 21 500 mg/kg Körpermasse. Andere Untersuchungen zur dermalen Toxizität wurden am Kaninchen mit verschiedenen Konzentrationen durchgeführt. Danach besitzt Ammoniumbituminosulfonat leicht irritierende Eigenschaften im niedrigen Konzentrationsbereich und korrosive Eigenschaften bei unverdünnter Anwendung.
    Wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur subkutanen und chronischen Toxizität liegt für diese Substanz nicht vor. Angaben zur Toxizität bei rektaler und vaginaler Gabe fehlen. Zu Fragen der Mutagenität und Kanzerogenität liegen ebenfalls keine Daten vor. Prüfungen auf sensibilisierende und fotosensibilisierende Eigenschaften wurden zwar mit Natriumbituminosulfonat, hell durchgeführt, für Ammoniumbituminosulfonat fehlen entsprechende Angaben.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Weißes Vaselin, Wollwachsalkohole, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Ammoniumbituminosulfonat kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe verbessern und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zusatz von Säuren und Salzen in höheren Konzentrationen können Ausfällungen auftreten.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Nach dem ersten Öffnen ist der Inhalt der Tube 1 Jahr haltbar.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 °C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Tube mit 15 g oder 40 g Salbe.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    INFECTOPHARM Arzneimittel
    und Consilium GmbH
    Von-Humboldt-Str. 1
    64646 Heppenheim
    Tel.: 0 62 52 / 95 70 00
    Fax: 0 62 52 / 95 88 44
    Internet: www.infectopharm.com
    E-Mail: kontakt@infectopharm.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

    Zugsalbe effect 20 %: 5699.97.99
    Zugsalbe effect 50 %: 5699.94.99

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Meldedatum Standardzulassung 02.09.2015

    10.STAND DER INFORMATION

    
    Februar 2016
    

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    
    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Zugsalbe effect 50 % Salbe
    PZN 11517545 (40 g)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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