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    Almotriptan Heumann bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Almotriptan Heumann bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten
    PZN 10750044 (2 St)




    nur 5,29 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
    Südwestpark 50
    90449 Nürnberg

    Telefon: 0911/4302-0
    Fax: 0911/4302-300

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Eine Filmtablette enthält 12,5 mg Almotriptan als Almotriptan-DL-malat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Tablettenkern
    Mikrokristalline Cellulose
    Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)
    Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
    Povidon (K29-32)
    Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

    Filmüberzug
    Hypromellose
    Titandioxid (E 171)
    Macrogol 400
    Carnaubawachs

    Anwendung

    Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

    Gegenanzeigen

    - Almotriptan Heumann darf nicht eingenommen werden, um einer Migräne vorzubeugen.
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    - Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten ist Almotriptan bei Patienten mit einer Anamnese, Symptomen oder Zeichen ischämischer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris, belegte stumme Ischämie, Prinzmetal-Angina), schwerer Hypertonie und unkontrollierter leichter oder mittelschwerer Hypertonie kontraindiziert.
    - Patienten mit vorangegangener Apoplexie (CVA) oder temporärer Ischämie (TIA). Periphere Gefäßkrankheit.
    - Die gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen 5-HT1B/1D-Agonisten ist kontraindiziert.
    - Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung").

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
    Bei der Anwendung von Almotriptan in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

    Stillzeit
    Es liegen keine Daten zum Übergang von Almotriptan in die Muttermilch bei Menschen vor. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Almotriptan und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
    Die Verordnung des Arzneimittels ist daher bei stillenden Frauen sorgsam abzuwägen. Das Risiko der Arzneistoffaufnahme für das Kind kann minimiert werden, indem 24 Stunden nach der Behandlung nicht gestillt wird.

    Nebenwirkungen

    Almotriptan wurde in klinischen Studien an über 2.700 Patienten bis zu 1 Jahr lang untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen im therapeutischen Dosisbereich waren Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Keine der Nebenwirkungen hatte eine Inzidenz über 1,5%.
    Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien evaluiert oder nach der Markteinführung gemeldet.
    Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und in absteigender Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    SystemorganklasseHäufigGelegentlichSehr seltenNicht bekannt
    Erkrankungen des Immunsystems


    Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem), Anaphylaktische Reaktionen
    Erkrankungen des NervensystemsSchwindel, SomnolenzParästhesien, Kopfschmerzen
    Anfälle
    Störungen der Augen


    Visuelle Beeinträchtigung, Verschwommenes Sehen. Allerdings können visuelle Störungen ebenfalls während eines Migräneanfalls auftreten.
    Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    Tinnitus

    Herzerkrankungen
    HerzklopfenSpasmen der Herzkranzgefäße, Myokardinfarkt, Tachykardie
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Engegefühl im Hals

    Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit, ErbrechenDiarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit
    Darmischämie
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Muskelschmerzen, Skelettschmerzen

    Allgemeine ErkrankungenMüdigkeitBrustschmerzen, Schwäche


    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Interaktionsstudien wurden mit Monoaminoxidase-A-Hemmern, Betablockern, selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmern, Calciumantagonisten oder Inhibitoren der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 durchgeführt. Es gibt keine in-vivo-Interaktionsstudien, in denen die Wirkung von Almotriptan auf andere Arzneimittel untersucht wird.
    Wie bei anderen 5-HT1-Agonisten kann im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, ein mögliches Risiko des Auftretens eines Serotoninsyndroms aufgrund pharmakodynamischer Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
    Es gab Berichte, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Zustand, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) glichen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
    Mehrfachgabe des Calciumantagonisten Verapamil, eines Substrats von CYP3A4, bewirkte für Almotriptan eine 20%ige Erhöhung von Cmax und AUC. Der Anstieg wird nicht als klinisch relevant erachtet. Keine
    klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen wurden beobachtet.
    Mehrfachgabe von Propranolol veränderte die Pharmakokinetik von Almotriptan nicht. Keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen wurden beobachtet.
    Die Fähigkeit von Almotriptan, die wichtigsten CYP-Enzyme in menschlichen Leber-Mikrosomen und menschliche Monoaminoxidase (MAO) zu hemmen, wurde in In-vitro-Studien bewertet; dabei ergab sich, dass keine Veränderung des Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP- oder MAO-A- und MAO-B-Enzyme metabolisiert werden, durch Almotriptan zu erwarten ist.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde. Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Basilarismigräne, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne verwendet werden.
    Wie bei anderen Arzneimitteln zur akuten Migränebehandlung sind vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen andere möglicherweise schwerwiegende neurologische Zustände sorgfältig auszuschließen. Bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über zerebrovaskuläre Vorkommnisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass bei Migränepatienten das Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Vorkommnisse (z. B. Apoplexie, temporäre ischämische Attacke) erhöht sein kann.
    In sehr seltenen Fällen wurden, wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten, Spasmen der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt beobachtet. Almotriptan darf deshalb ohne vorherige Untersuchung auf eine mögliche zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen könnte. Zu diesen Patienten zählen Frauen nach der Menopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit wie z. B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinämie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder deutliche familiäre Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese Untersuchungen erfassen jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit, und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden.
    Nach der Verabreichung kann Almotriptan vorübergehende Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl hervorrufen, die intensiver Art sein können und auch den Hals betreffen können (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen"). In Fällen, wo diese Symptome als Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit gedeutet werden können, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und eine entsprechende Untersuchung muss durchgeführt werden.
    Vorsicht ist geboten, wenn Almotriptan Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide verschrieben wird.
    Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) wurde über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Zustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Ist die gleichzeitige Behandlung mit Almotriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch notwendig, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu Therapiebeginn, bei einer Dosiserhöhung oder bei Hinzufügen einer weiteren serotonergen Medikation (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
    Es wird geraten, nach Anwendung von Almotriptan einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden bis zur Verabreichung von Ergotamin einzuhalten. Mindestens 24 Stunden sollten nach Verabreichung eines Ergotaminhaltigen Arzneimittels vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird.
    Obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Versuchspersonen Almotriptan und Ergotamin oral erhielten, keine additiven vasospastischen Effekte auftraten, sind letztere theoretisch möglich (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen").
    Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen nicht mehr als eine 12,5 mg-Tablette innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
    Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit, und bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit ist die Behandlung kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.
    Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorübergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei älteren Patienten ausgeprägter äußern können.
    Übermäßiger Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Migräne kann zu Dauerkopfschmerz führen, der möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordert.
    Die empfohlene Höchstdosis von Almotriptan darf nicht überschritten werden.

    Dosierung

    Almotriptan Heumann sollte so früh wie möglich nach Einsetzen der Migränekopfschmerzen zusammen mit Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist aber auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt der Migräne-Attacke eingenommen wird.
    Almotriptan darf nicht prophylaktisch zur Verhinderung eines Migräneanfalls eingesetzt werden.
    Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

    Erwachsene (18-65 Jahre)
    Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 12,5 mg Almotriptan. Eine zweite Dosis kann eingenommen werden, wenn die Symptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Diese zweite Dosis darf nur eingenommen werden, wenn die Einnahme der ersten Dosis mindestens zwei Stunden zurückliegt.
    Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis für die Behandlung desselben Anfalls, wenn eine erste Dosis wirkungslos bleibt, wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht. Wenn daher ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte eine zweite Dosis für denselben Anfall nicht eingenommen werden.
    Die empfohlene Höchstdosis beträgt zwei Gaben innerhalb von 24 Stunden.

    Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

    Ältere Patienten (über 65 Jahre) Nicht bei über 65-Jährigen anwenden.

    Nierenfunktionsstörung
    Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen höchstens eine 12,5 mg-Tablette über einen Zeitraum von 24 Stunden einnehmen.

    Leberfunktionsstörung
    Über die Anwendung von Almotriptan bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Fachinformation, Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

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