Hotline: 0561 315868

Artikelsuche

    Warengruppen

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Barzahlung bei Abholung
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Selbstabholung in der Apotheke
    • Botendienst Lieferung in den Postleitzahlen:
      34117, 34119, 34121, 34123, 34125, 34127, 34128, 34130, 34131, 34132, 34134, 37073, 37075, 37077, 37079, 37081, 37083, 37085

    Azela Vision MD sine Augentropfen 0,5 mg / ml

    Abbildung ähnlich
    Azela Vision MD sine Augentropfen 0,5 mg / ml
    PZN 10169131 (6 ml)




    nur 6,69 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Lieferzeit bei Paketversand 1-3 Werktage.

    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    OmniVision GmbH
    Lindberghstrasse 9
    82178 Puchheim

    Telefon: 089/840792-30
    Fax: 089/840792-40

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    OmniVision GmbH
    Azela-Vision® MD sine 0,5 mg/ml
    Augentropfen, Lösung


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Azela-Vision® MD sine 0,5 mg/ml
    Augentropfen, Lösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
    1 Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Augentropfen, Lösung
    Klare, farblose bzw. nahezu farblose, leicht viskose Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
    Behandlung und Vorbeugung der Symptome der nicht-saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Saisonale allergische Konjunktivitis:
    Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden. Wird eine Allergenexposition erwartet, sollte Azela-Vision® MD sine prophylaktisch vor der Exposition angewendet werden.
    Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis:
    Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Prüfungen für eine Zeitdauer von bis zu 6 Wochen nachgewiesen. Die Dauer der Behandlung sollte daher auf höchstens 6 Wochen beschränkt werden.
    Kinder und Jugendliche
    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision® MD sine bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
    Art der Anwendung
    Anwendung am Auge.
    Für detaillierte Informationen zur Anwendung von Azela-Vision MD sine siehe Gebrauchsinformation, Abschntt 3. „Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?“.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Azela-Vision® MD sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen bestimmt.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
    Es wurden zwar Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Gabe von oralen hohen Dosen durchgeführt, diese sind aber für Azelastinhydrochlorid nicht relevant, da systemische Spiegel nach Anwendung der Augentropfen im Pikogrammbereich liegen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit



    Schwangerschaft
    Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um die Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft nachzuweisen. Bei der Anwendung hoher oraler Dosen von Azelastin wurden in tierexperimentellen Studien unerwünschte Wirkungen (Tod des Feten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen) festgestellt. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration (Pikogrammbereich). Bei der Anwendung von Azela-Vision® MD sine während der Schwangerschaft ist Vorsicht angezeigt.
    Stillzeit
    Azelastin geht in niedrigen Mengen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund wird Azela-Vision® MD sine während der Stillzeit nicht empfohlen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte, vorübergehende Reizung, die nach Applikation von Azela-Vision® MD sine zu erwarten ist, einen nennenswerten Einfluss auf das Sehvermögen hat. Im Fall einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögen sind Patienten anzuhalten, sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie wieder klar sehen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Die Beurteilung von Nebenwirkungen beruht auf den folgenden Häufigkeitskategorien:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Während der Behandlung mit Azelastinhydrochlorid wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
    Augenerkrankungen
    Häufig: leichte, vorübergehende Augenreizung
    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich: bitterer Geschmack
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: allergische Reaktionen
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei der okulären Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
    Es liegen keine Erfahrungen für die Verabreichung von toxischen Dosen von Azelastinhydrochlorid bei Menschen vor. Im Fall einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung dieser Störungen muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiallergika
    ATC-Code: S01GX07
    Azelastin ist ein Phthalazinon-Derivat und wird als wirkungsstarke lang wirksame antiallergische Verbindung mit selektiven H1antagonistischen Eigenschaften eingestuft. Nach topischer Anwendung am Auge konnte außerdem eine entzündungshemmende Wirkung nachgewiesen werden.
    Daten aus (präklinischen) In-vivo-Studien und In-vitro-Studien belegen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren hemmt, die bekannterweise an allergischen Früh- und Spätphasenreaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene, Histamin, PAF und Serotonin.
    EKG-Untersuchungen bei Patienten unter Langzeittherapie, die mit hohen oralen Azelastin-Dosen behandelt wurden, haben bisher ergeben, dass in Studien mit mehrfacher Gabe kein klinisch bedeutsamer Effekt von Azelastin auf das QT-(QTc)-Intervall auftritt.
    Bei über 3700 peroral mit Azelastin behandelten Patienten konnten keine ventrikulären Arrhythmien oder Spitzenumkehrtachykardien (Torsade de Pointes) festgestellt werden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Allgemeine Eigenschaften (systemische Pharmakokinetik)
    Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert und weist eine absolute Bioverfügbarkeit von 81 % auf. Die Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst. Das Verteilungsvolumen ist groß; dies weist auf eine Verteilung vorwiegend in die Peripherie hin. Das Ausmaß der Proteinbindung ist relativ niedrig (80 – 90 %; sie ist damit zu niedrig, als dass sie Anlass zu Befürchtungen hinsichtlich Arzneimittelverdrängungsreaktionen geben könnte).
    Nach einmaliger Gabe von Azelastin beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Azelastin ungefähr 20 Stunden und diejenige des therapeutisch wirksamen Metaboliten, N-Desmethyl-Azelastin, ungefähr 45 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Die anhaltende Ausscheidung kleiner Mengen der Dosis in die Fäzes ist ein Hinweis darauf, dass ein gewisser enterohepatischer Kreislauf stattfinden könnte.
    Eigenschaften bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)
    Nach wiederholter Applikation von Azelastin, ophthalmische Lösung (bis zu viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge) waren die Cmax-Plasmaspiegel von Azelastinhydrochlorid im Steady-State sehr niedrig und lagen bei der Bestimmung an bzw. unterhalb der Nachweisgrenze.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Azelastinhydrochlorid wies beim Meerschweinchen kein Sensibilisierungspotenzial auf. Azelastin zeigte in einer Batterie von In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potenzial und es liegen keine Hinweise für ein karzinogenes Potenzial bei Ratten und Mäusen vor.
    Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 30 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen.
    Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z. B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.)
    Hypromellose
    Natriumedetat (Ph. Eur.)
    Natriumhydroxid-Lösung (2 %)
    Wasser für Injektionszwecke

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre
    Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
    12 Wochen

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    6 ml Flasche aus weißem HDPE und einem weißem Tropfer mit HDPE-Kappe.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.
    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    OmniVision GmbH
    Lindberghstraße 9
    82178 Puchheim
    Deutschland

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    87678.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    13. November 2013
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    29. Mai 2019

    10. STAND DER INFORMATION


    April 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Kundenbewertungen

    Die Meinung unserer
    Kunden zählt.

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.