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    Hydrocortison ratiopharm 0,5% Creme

    Abbildung ähnlich
    Hydrocortison ratiopharm 0,5% Creme
    PZN 09703312 (30 g)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    ratiopharm GmbH
    Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 g Creme enthält: 5 mg Hydrocortison
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Creme

    Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme ist eine weiße Creme.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme soll 2- bis 3-mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und schonend eingerieben werden. Nach eingetretener Besserung braucht Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme meist nur einmal täglich oder jeden zweiten oder dritten Tag angewendet zu werden bzw. nach zweiwöchiger Therapie soll eine Woche ohne Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme vor einer erneuten Anwendung erfolgen. Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des „Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.
    Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme soll nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation verwendet werden.
    Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme nicht ins Auge gelangt.

    4.3 Gegenanzeigen

    Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf nicht angewendet werden bei:
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - Windpocken und Impfreaktionen
    - syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen
    - einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese muss gesondert behandelt werden.
    - Rosacea und perioraler Dermatitis
    - während des ersten Drittels der Schwangerschaft
    Außerdem darf Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme nicht am oder im Auge angewendet werden!

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Sehstörung
    Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
    Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

    Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Sind bisher nicht beobachtet worden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme bei Schwangeren vor.
    Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit - Reproduktionstoxizität"). Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
    Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    4.8 Nebenwirkungen

    sehr häufig≥1/10
    häufig≥ 1/100 bis < 1/10
    gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
    selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    sehr selten< 1/10.000
    nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Sehr selten:
    Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
    Bei länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne.

    Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Intoxikationen sind mit Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, Dermatologische Zubereitungen, Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)
    ATC-Code: D07AA02

    Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler Anwendung entzündliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert. Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in stärkerem Maße die Möglichkeit einer lokalen Hautschädigung aufweisen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Im Vasokonstriktionstest zeigte Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme eine zum Referenzpräparat äquivalente lokale Bioverfügbarkeit. Abweichungen vom üblichen Penetrations- und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Wirkstoffes Hydrocortison sind deshalb nicht zu erwarten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Akute Toxizität
    Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Creme für den Menschen erkennen.

    Subchronische/chronische Toxizität

    Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

    Reproduktionstoxizität
    Hydrocortison zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

    Mutagenität und Kanzerogenität
    Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Stearinsäure, Propylenglykol, Sorbitanstearat, Polysorbat, Octyldodecanol, Hartfett, gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Inkompatibilitäten sind bisher nicht beobachtet worden.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar!

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30 °C lagern!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Behältnis:
    Aluminiumtuben mit Membran und Innenschutzlackierung (Epoxy-Phenolharz-Kombination) mit weißer Kunststoffschraubkappe aus PE und Dichtring aus grauer Copolymer-Dispersion

    Äußere Umhüllung:
    Faltschachtel mit Packungsbeilage

    Packungsgrößen:
    Packungen mit 15 g und 30 g

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    70228.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 2008
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. März 2013

    10. STAND DER INFORMATION

    Mai 2017

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig
    (Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr)

    Andere Packungsgrößen

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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