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    Nicorette 2 mg Freshmint Lutschtabletten

    Abbildung ähnlich
    Nicorette 2 mg Freshmint Lutschtabletten
    PZN 09633899 (20 St)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Johnson & Johnson GmbH OTC
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss

    Telefon: 02137/936-1097
    Fax: 02137/936-1098

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Johnson & Johnson GmbH
    Nicorette freshmint 2 mg Lutschtabletten, gepresst

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Nicorette freshmint 2 mg Lutschtabletten, gepresst

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Jede Lutschtablette enthält 2 mg Nicotin (als Nicotinresinat).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Lutschtablette, gepresst (Lutschtablette)
    Ovale, weiße bis fast weiße Lutschtablette mit der Prägung “n” auf der einen und “2” auf der anderen Seite.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Nicorette Lutschtabletten werden bei Rauchern ab 18 Jahren zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Nicotinentzugssymptome und des Rauchverlangens angewendet. Langfristiges Behandlungsziel ist es, das Rauchen dauerhaft aufzugeben.
    Nicorette Lutschtabletten sollten vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Verhaltensprogramm angewendet werden.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Die Dosisstärke der zu verwendenden Lutschtablette richtet sich nach den Rauchgewohnheiten des einzelnen Rauchers.

    Erwachsene
    Nicorette 2 mg Lutschtabletten sind für Raucher mit einer niedrigen Tabakabhängigkeit geeignet, z. B. Raucher, die ihre erste Zigarette mehr als 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen oder weniger als 20 Zigaretten pro Tag rauchen.
    Die Lutschtabletten sollten nicht länger als 9 Monate angewendet werden. Besteht danach bei den Anwendern immer noch das Gefühl, behandlungsbedürftig zu sein, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
    Eine beratende und unterstützende Verhaltenstherapie kann die Erfolgsrate in der Regel verbessern.

    Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
    Die Anwender sollten alles versuchen, um während der Behandlung mit Nicorette Lutschtabletten das Rauchen vollständig aufzugeben.
    Die Lutschtabletten sind immer dann zu verwenden, wenn ein Drang zum Rauchen besteht. Es sollte täglich eine ausreichende Anzahl an Lutschtabletten angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 8-12 Lutschtabletten. Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag angewendet werden.

    Die Dauer der Anwendung ist individuell, es wird jedoch zunächst eine Behandlung bis zu 6 Wochen empfohlen, um die Rauchgewohnheit zu durchbrechen. Anschließend sollte die Nicotindosis allmählich reduziert werden, indem die Gesamtanzahl der täglich angewendeten Lutschtabletten verringert wird. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Tagesverbrauch nur noch bei 1 bis 2 Lutschtabletten liegt.
    Um die komplette Abstinenz vom Rauchen zu erhalten, sollte bei Rauchverlangen jeweils wieder eine Lutschtablette angewendet werden. Daher sollten nicht gebrauchte Lutschtabletten für die Anwendung beim Auftreten eines plötzlichen Rauchverlangens aufbewahrt werden.

    Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

    Für Raucher, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben.
    Anwendung einer Lutschtablette zwischen den Rauchepisoden, um das Rauchverlangen zu lindern, die rauchfreien Phasen zu verlängern und mit dem Ziel, so oft wie möglich auf das Rauchen zu verzichten.
    Die Anzahl der pro Tag angewendeten Lutschtabletten ist variabel und hängt von den Bedürfnissen der Anwender ab. 15 Lutschtabletten pro Tag sollten jedoch nicht überschritten werden.
    Falls nach 6 Wochen die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nicht verringert werden konnte, ist ärztlicher Rat einzuholen.
    Der reduzierte Tabakverbrauch sollte letztlich zur vollständigen Einstellung des Rauchens führen. Ein Versuch, das Rauchen einzustellen, sollte erfolgen, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, aber nicht später als 6 Monate nach Beginn der Behandlung. Sobald die Anzahl der Zigaretten auf ein Niveau reduziert wurde, bei dem sich der Raucher in der Lage fühlt, das Rauchen völlig einzustellen, sollte mit dem oben beschriebenen Schema für die “ Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp” begonnen werden.
    Wenn der Versuch, das Rauchen völlig aufzugeben, nicht innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn gestartet wurde, wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.

    Kinder und Jugendliche

    Nicorette Lutschtabletten dürfen von Jugendlichen (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren) nur auf Verordnung eines Arztes angewendet werden. Nicorette Lutschtabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nicorette Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

    Art der Anwendung

    Zur Anwendung in der Mundhöhle.
    Eine Lutschtablette in den Mund legen und sich auflösen lassen. Dabei sollte die Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle zur anderen geschoben werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (nach etwa 16-19 Minuten). Die Lutschtablette darf nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden.
    Anwender sollten nicht essen oder trinken, während sich die Lutschtablette im Mund befindet.

    4.3 Gegenanzeigen



    • Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Kinder unter 12 Jahren
    • Personen, die nie geraucht haben

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.

    Bei Patienten mit folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt erfolgen:

    • Kardiovaskuläre Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung aufzugeben (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Lutschtabletten erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

    • Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann.

    • Allergische Reaktionen: Disposition zu Angioödem und Urtikaria.

    • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

    • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.

    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Verschlucktes Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden. Daher sollten orale Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

    Kinder und Jugendliche
    Gefahr bei Kindern: Nicotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

    Einstellen des Rauchens: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).

    Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit tritt selten auf, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Definitiv wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nicotinersatzpräparaten und anderen Arzneimitteln festgestellt. Dennoch kann Nicotin möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken und dadurch z. B. zu einer Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz führen und ebenso die durch Adenosingabe provozierte Schmerzreaktion (Angina-pectoris-artiger Brustschmerz) steigern. Siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen über die veränderte Verstoffwechslung bestimmter Arzneimittel aufgrund eines Rauchstopps.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    Im Gegensatz zu den bekannten unerwünschten Effekten des Rauchens auf die Empfängnis und Schwangerschaft des Menschen sind die Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung nicht bekannt. Auch wenn bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, ist es für Frauen mit Kinderwunsch am besten, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden.
    Wenn das Rauchen auch negative Effekte auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.

    Schwangerschaft
    Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie verzögertes intrauterines Wachstum, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Ein vollständiger Rauchstopp ist die effektivste Einzelmaßnahme, um die Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Kindes zu verbessern. Je früher ein Rauchverzicht erzielt wird, desto besser. Nicotin geht in den Fetus über und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Für den Fetus ist fortgesetztes Rauchen wahrscheinlich gefährlicher als die Anwendung von Nicotinersatzpräparaten in einem überwachten Raucherentwöhnungsprogramm. Die Anwendung von Nicorette Lutschtabletten durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines medizinischen Fachberufes eingeleitet werden.

    Stillzeit

    Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Nicorette Lutschtabletten sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Lutschtabletten bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines medizinischen Fachberufes eingeleitet werden. In diesem Fall sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem nächsten Stillen.

    Fertilität

    Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt. Bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen.

    

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

     Nicorette Lutschtabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Anwender von Nicotinersatzpräparaten sollten jedoch bedenken, dass die Rauchentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann.

    4.8 Nebenwirkungen


    Auswirkungen des Nicotinentzugs
    Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre oder Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.

    Nicorette Lutschtabletten können Nebenwirkungen verursachen, die denen einer Nicotinzufuhr auf anderem Wege ähneln. Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind zumeist dosisabhängig.
    Dazu gehören Reizungen im Mund- und Rachenraum, an die sich die meisten Anwender jedoch bei Daueranwendung gewöhnen.
    Allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Symptome) treten selten bei der Anwendung von Nicorette Lutschtabletten auf.
    In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen von oralen Darreichungsformen von Nicotin aus klinischen Studien und seit Markteinführung aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen seit Markteinführung basieren auf denen aus klinischen Studien.

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten < 1/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

    Systemorganklasse: Beobachtete Nebenwirkungen
    Erkrankungen des Immunsystems
    Häufig: Überempfindlichkeit
    Nicht bekannt: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie

    Psychische Erkrankungen

    Gelegentlich: Abnorme Träume

    Erkrankungen des Nervensystems
    Sehr häufig: Kopfschmerzen
    Häufig: Geschmacksstörung, Parästhesie

    Augenerkrankungen

    Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion

    Herzerkrankungen
    Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie
    Selten: Vorhofflimmern

    Gefäßerkrankungen

    Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Sehr häufig: Husten, Schluckauf, Reizung im Rachen
    Gelegentlich: Bronchospasmus, Dysphonie, Dyspnö, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

    Sehr häufig: Übelkeit, Reizungen von Mund/Rachen und Zunge
    Häufig: Abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen, Sodbrennen
    Gelegentlich: Aufstoßen, Glossitis, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut orale Parästhesie
    Selten: Dysphagie, Hypoästhesie im Mund, Würgen
    Nicht bekannt: Trockenheit im Rachen, gastrointestinale Beschwerden, schmerzende Lippen

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich: Hyperhydrose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Häufig: Brennen, Fatigue
    Gelegentlich: Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wird angenommen, dass die akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin beim Menschen 40 bis 60 mg beträgt.
    Bei vorschriftsmäßiger Anwendung können Symptome einer Nicotinüberdosierung bei Patienten auftreten, die vor der Behandlung einen geringen Nicotinkonsum hatten oder während der Behandlung gleichzeitig Nicotin auf andere Weise zu sich nehmen.
    Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise tödlichem Verlauf hervorrufen. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss unverzüglich behandelt werden.
    Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, zu denen Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Diarrhö, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Mattigkeit zählen. Bei sehr hohen Dosen kann es in der Folge zu Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und terminalen Krampfanfällen kommen. Behandlung der Überdosierung: Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet und der Patient symptomatisch behandelt werden. Bei der Aufnahme von großen Nicotinmengen reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Gastrointestinaltrakt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit.
    ATC-Code: N07BA01 (Raucherentwöhnung: N07BA, Nicotin 01.)

    Nicotin, das Hauptalkaloid in Tabakerzeugnissen und eine natürlich vorkommende autonome Substanz, ist ein Agonist an Nicotinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem mit ausgeprägten zentralnervösen und kardiovaskulären Wirkungen. In Form von Tabak konsumiert führt es nachweislich zu Abhängigkeit und bei Entwöhnung zu Rauchverlangen und Entzugssymptomen. Zu diesen Sucht- und Entzugssymptomen gehören das Verlangen zu rauchen, depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit und gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme. Die Lutschtabletten ersetzen einen Teil des mit dem Tabak zugeführten Nicotins und tragen dazu bei, die Intensität des Rauchverlangens und anderer Entzugssymptome zu lindern.
    In klinischen Studien wurden folgende Entwöhnungsraten für Referenz-Nicotinlutschtabletten berichtet:


    Nicotinlutschtablette 2 mgNicotinlutschtablette 4 mg
    Therapie-
    dauer
    Verum
    PlaceboOdds Ratios,
    bereinigt um
    Zentrums-
    einflüsse
    Verum
    PlaceboOdds Ratios,
    bereinigt um
    Zentrums-
    einflüsse
    6 Wochen46,0%29,7%2,1048,7%20,8%3,69
    6 Monate24,2%14,4%1,9623,6%10,2%2,76

    In einer Bioäquivalenzstudie kam es bei der Mehrzahl der Probanden ab 5 Minuten nach Anwendung der Nicorette Lutschtabletten zu einem Nachlassen des Rauchverlangens (d. h. zu einer Linderung des Drangs zu rauchen).

    

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

     Resorption
    Nicorette 2 mg Lutschtabletten lösen sich in der Mundhöhle vollständig auf und die gesamte in der Lutschtablette enthaltene Nicotinmenge kann durch die Mundschleimhaut oder aus dem Verdauungstrakt (wenn sie verschluckt wird) resorbiert werden. Die vollständige Auflösung der Nicorette 2 mg Lutschtabletten erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 16 bis 19 Minuten. Die nach einer Einzeldosis einer Nicorette 2 mg Lutschtablette erreichte maximale Nicotinplasmakonzentration beträgt etwa 5 ng/ml. Werden Nicorette 2 mg Lutschtabletten entgegen der Dosierungsanweisung geschluckt (zerkaut, im Mund zurückbehalten und dann geschluckt; zerkaut und sofort geschluckt), führt dies zu einer langsameren und etwas geringeren Resorption des Nicotins.

    Verteilung
    Da Nicotin nur eine geringe Plasmaproteinbindung aufweist (4,9 % bis 20 %), ist sein Verteilungsvolumen groß (2,5 l/kg). Die Verteilung von Nicotin im Gewebe ist pH-abhängig, wobei die höchsten Nicotinkonzentrationen in Gehirn, Magen, Nieren und Leber gefunden werden.

    Biotransformation

    Nicotin wird umfassend zu einer Reihe von Metaboliten abgebaut, die alle weniger wirksam sind als die Muttersubstanz. Nicotin wird überwiegend in der Leber, jedoch auch in Lunge und Nieren metabolisiert. Nicotin wird hauptsächlich zu Cotinin, aber auch zu Nicotin-N-oxid metabolisiert. Cotinin hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Blutspiegel sind 10-mal höher als die von Nicotin. Cotinin wird weiter zu trans-3-Hydroxy-Cotinin oxidiert, dem Nicotinmetaboliten mit der höchsten Konzentration im Urin. Sowohl Nicotin als auch Cotinin werden glucuronidiert.

    Elimination

    Die Eliminationshalbwertszeit von Nicotin beträgt etwa 2 Stunden (Bereich 1 bis 4 Stunden). Die Gesamtclearance von Nicotin reicht von etwa 62 bis 89 l/h. Die extrarenale Clearance von Nicotin wird auf etwa 75% der Gesamtclearance geschätzt. Nicotin und seine Metabolite werden fast ausschließlich mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Ausscheidung von unverändertem Nicotin ist stark vom pH-Wert des Urins abhängig, wobei die Ausscheidung bei saurem pH-Wert größer ist.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Die allgemeine Toxizität von Nicotin ist gut dokumentiert und wurde bei den Dosierungsempfehlungen berücksichtigt. In geeigneten Untersuchungen hat sich Nicotin als nicht mutagen erwiesen. Die Ergebnisse von Untersuchungen zur Kanzerogenität ergaben keine eindeutigen Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung von Nicotin. In Studien an trächtigen Tieren zeigte Nicotin maternale Toxizität und daraus folgend eine leichte fetale Toxizität. Weitere Wirkungen waren prä- und postnatale Wachstumsverzögerung sowie Verzögerungen und Veränderungen der postnatalen ZNS-Entwicklung. Solche Wirkungen wurden nur bei Exposition mit Nicotin beobachtet, wenn die Plasmaspiegel weitaus höher lagen, als die, die bei empfohlener Dosierung von Nicorette Lutschtabletten erreicht werden. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht festgestellt.
    Der Vergleich der systemischen Exposition, die in präklinischen Studien für die Auslösung dieser unerwünschten Wirkungen erforderlich war, mit der Exposition durch die empfohlene Anwendung der Nicorette Lutschtabletten, zeigt, dass das potenzielle Risiko gering ist und durch den nachweisbaren Nutzen einer Nicotintherapie für die Raucherentwöhnung aufgewogen wird.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Tablettenkern:
    Mannitol (Ph.Eur.)
    Xanthangummi
    Pfefferminz-Aroma (enthält arabisches Gummi, Pfefferminz-, Menthol- und Eukalyptus-Aroma)
    Natriumcarbonat
    Sucralose (E955)
    Acesulfam-Kalium (E950)
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

    Filmüberzug:
    Hypromellose (E464)
    Pfefferminz-Aroma (enthält Pfefferminz-, Menthol- und Eukalyptus-Aroma)
    Titandioxid (E171)
    Sucralose (E955)
    Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Muscovit, beschichtet mit Titandioxid (E171)
    Acesulfam-Kalium (E950)
    Polysorbat 80 (E433)

    6.2 Inkompatibilitäten

    
    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Farbiges Tablettenbehältnis aus Polypropylen mit Kieselgel-Trockenmittel, das am Boden des Behältnisses mit einer Papierscheibe versiegelt ist. Jedes Tablettenbehältnis enthält 20 Lutschtabletten in Packungen mit 1 oder 4 Tablettenbehältnissen.

    

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Johnson & Johnson GmbH
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss
    Deutschland
    Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

    8. Zulassungsnummer


    83294.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung


    Datum der Zulassung: 30. Januar 2012

    10. Stand der Information


    22. Dezember 2016

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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