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    Floradix Eisen 100 mg forte Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Floradix Eisen 100 mg forte Filmtabletten
    PZN 07798308 (50 St)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    SALUS Pharma GmbH
    Bahnhofstr. 24
    83052 Bruckmühl

    Telefon: 08062/7280-0
    Fax: 08062/7280-25

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    SALUS Pharma GmbH
    Floradix Eisen 100 mg forte

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Floradix Eisen 100 mg forte
    Filmtablette

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Filmtablette enthält:
    Getrocknetes Eisen(II)-sulfat 302,237 - 309,106 mg (entsprechend 100 mg Eisen(II)-Ionen)
    Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Enthält Lactose und Sucrose (Saccharose).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Filmtablette

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen
    Floradix Eisen 100 mg forte wird angewendet bei Erwachsenen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Filmtablette Floradix Eisen 100 mg forte ein. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Art der Anwendung
    Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.
    Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
    Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Floradix Eisen 100 mg forte darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
    • Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)
    • Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
    Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
    Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.
    Für Lactose:
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Floradix Eisen 100 mg forte nicht einnehmen.
    Für Sucrose:
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose–Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Floradix Eisen 100 mg forte nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    • Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.
    • Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin,Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).
    • Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
    • Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++ -Salze) sowie Calcium- und Magnesium –Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
    • Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.
    Floradix Eisen 100 mg forte sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Zur Anwendung von Floradix Eisen 100 mg forte in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten Studien vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden nach akuten Eisenintoxikationen beobachtet.
    Eine Behandlung mit Floradix Eisen 100 mg forte sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die höhere Dosierung von 2 mal eine Filmtablette Floradix Eisen 100 mg forte pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.
    Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft.
    Stillzeit
    Floradix Eisen 100 mg forte sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.
    Fertilität
    Es liegen keine Fertilitätsstudien vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.
    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig:
    Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate.
    Gelegentlich
    Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
    Nicht bekannt:
    Mundulzera*
    * im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden. Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen oder bronchialer Nekrose, wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten:
    In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Diese sollten bei der Dosierung von Floradix Eisen 100 mg forte berücksichtigt werden.
    Bei vor bestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.
    a) Symptome einer Intoxikation:
    Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.
    Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.
    30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokesssche Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.
    b) Therapie der Intoxikationen
    Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren.
    Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3 %iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC-Code: B03AA07
    Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z.B.Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, so dass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.
    Der Tagesbedarf liegt für Männer, für Frauen nach der Menopause und für Kinder bei etwa 0,5 - 1 mg Eisen, für jüngere Frauen und Jugendliche bei etwa 1 - 2 mg, für Schwangere bei etwa 2 – 5 mg und für Säuglinge bei 0,5 - 1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Resorptionsquote von 10 % ist mindestens die 10- fache Menge täglich oral zuzuführen, um den Bedarf zu decken. Beim Erwachsenen finden sich etwa 2,5 g Eisen als Hämoglobineisen, 1,5 g als Depoteisen, weniger als 0,4 g als Myohämoglobineisen, weniger als 0,1 g als Enzymeisen und etwa 4 mg als Transferrineisen im Organismus.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Eisen wird mittels des mukosalen Transferrins vorzugsweise im oberen Dünndarmbereich bedarfsabhängig resorbiert. Eisen(II)-Salze sind dort stärker ionisiert und besser bioverfügbar als Eisen(III)-Salze. Die Resorptionsquote des Nahrungseisens liegt im Mittel bei 5 - 15 % (im Mittel 0,5 - 1,5 mg täglich), sie nimmt gewöhnlich bei erschöpften Eisenreserven zu und mit zunehmender Eisenmenge ab. Im Plasma wird Eisen von Plasmatransferrin gebunden, überschüssiges Eisen wird als Ferritin oder Hämosiderin im retikuloendothelialen System gespeichert und bei Bedarf mobilisiert. Floradix Eisen 100 mg forte soll 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerlöslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhababer), Tannin (Tee).

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien mit Floradix Eisen 100 mg forte bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.
    Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Maltodextrin
    Calciumstearat (Ph. Eur.)
    Lactose-Monohydrat
    Copovidon
    Macrogol 4000
    Talkum
    Calciumcarbonat E 170
    Kakaobutter
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Schellack
    Titandioxid E171
    Cellulosepulver
    Maisstärke
    Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
    Natriumdodecylsulfat
    Sucrose (Saccharose)
    Povidon K25
    Eisenoxide und -hydroxide (E172)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Primärverpackung (Durchdrückpackung):
    kindersicherer Pergamin-Verbund mit Aluminiumfolie zur Siegelung gegen kindersichere PVC/PVDC-Folie,
    weiß opaque.
    Packungsgrößen:
    20 überzogenen Tabletten (N1)
    50 überzogenen Tabletten (N2)
    100 überzogenen Tabletten (N3)
    Sonderpackungen:
    Packung mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung



    7. INHABER DER ZULASSUNG


    SALUS Pharma GmbH
    Bahnhofstraße 24
    D-83052 Bruckmühl
    info@saluspharma.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    96902.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 14.November 2016

    10. STAND DER INFORMATION


    Dezember 2016

    11. Verkaufsabgrenzung


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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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