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    Imodium akut N Duo Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Imodium akut N Duo Tabletten
    PZN 07628581 (12 St)




    nur 6,49 €

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Johnson & Johnson GmbH OTC
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss

    Telefon: 02137/936-1097
    Fax: 02137/936-1098

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Johnson & Johnson GmbH
    Imodium® akut N duo

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Imodium® akut N duo
    2 mg/125 mg Tabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Jede Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid und Simeticon entsprechend 125 mg Dimeticon.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Tablette
    Weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „IMO“ auf der einen Seite und der Prägung „2|125“ auf der anderen Seite.
    Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Imodium akut N duo wird zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet, wenn dabei auch abdominelle Beschwerden auftreten, die durch eine vermehrte Gasbildung verursacht wurden und einen aufgeblähten Bauch, Krämpfe oder Blähungen umfassen.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Dosierung

    AlterErstdosisWiederholungsdosisTageshöchstdosis
    Jugendliche zwischen
    12 und 18 Jahren
    1 Tablette1 Tablette4 Tabletten
    Erwachsene über
    18 Jahren
    2 Tabletten1 Tablette4 Tabletten

    Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis von 4 Tabletten darf nicht überschritten werden. Die Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.
    Kinder
    Imodium akut N duo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
    Ältere Patienten
    Für ältere Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
    Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
    Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Imodium akut N duo bei solchen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
    Art und Dauer der Anwendung
    Die empfohlene Anzahl Tabletten wird unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Kinder unter 12 Jahren.
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
    • Patienten mit akuter Dysenterie, die mit Blut im Stuhl und hohem Fieber einhergeht.
    • Patienten mit akuten Schüben einer Colitis ulcerosa.
    • Patienten mit Colitis pseudomembranosa, die durch die Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika auftreten kann.
    • Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen werden.

    Imodium akut N duo darf nicht eingenommen werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Imodium akut N duo muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, Ileus oder eine starke Aufblähung des Bauches auftritt.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Die Behandlung der Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid und Simeticon ist nur symptomatisch; wenn eine kausale Therapie zur Verfügung steht, sollte diese stets durchgeführt werden.
    Bei Patienten mit (schwerer) Diarrhö kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. Es ist wichtig, auf ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu achten.
    Ist innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung zu beobachten, muss Imodium akut N duo abgesetzt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen.
    Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Imodium akut N duo erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches abgebrochen werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten sowohl unter einer durch virale als auch bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Imodium akut N duo bei solchen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden. Dieses Arzneimittel sollte von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden, da eine daraus resultierende relative Überdosierung zu einer ZNS-Toxizität führen kann. Imodium akut N duo sollte nur unter ärztlicher Kontrolle bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
    In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Einnahme von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren ist in den empfohlenen Dosierungen unbekannt.
    Die gleichzeitige Einnahme von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitor, verursachte einen 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. In der gleichen Studie erhöhte ein CYP2C8-Inhibitor, Gemfibrozil, die Konzentration von Loperamid um etwa das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil führte zu einem 4-fachen Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit-Symbol-Substitution-Test) zeigten, dass die erhöhten Plasmakonzentrationen keine messbaren Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) hatten.
    Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Pupillometrie-Messungen ergaben, dass dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert war.
    Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
    Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass diese die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass diese dessen Wirkung reduzieren.
    Simeticon wird im Gastrointestinaltrakt nicht absorbiert, sodass keine relevanten Wechselwirkungen zwischen Simeticon und anderen Arzneimitteln zu erwarten sind.
    Kinder und Jugendliche
    Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Die Sicherheit bei Anwendung am Menschen in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. In tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften von Loperamid oder Simeticon. Imodium akut N Duo sollte während der Schwangerschaft, besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel, nicht angewendet werden, außer, wenn es klinisch gerechtfertigt ist.
    Stillzeit
    Geringe Mengen von Loperamid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird eine Einnahme von Imodium akut N duo während der Stillzeit nicht empfohlen.
    Fertilität
    Die Wirkung auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Imodium akut N duo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    Jedoch können Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit bei der Behandlung der Durchfallsymptome mit Loperamidhydrochlorid auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht angeraten.

    4.8 Nebenwirkungen


    Die Sicherheit von Loperamid/Simeticon wurde an 2040 Patienten evaluiert, die an 5 klinischen Studien teilnahmen. In allen Studien wurden Patienten mit akuter Diarrhö und Bauchbeschwerden aufgrund von Gasbildung mit Kautabletten einer Loperamid/Simeticon-Formulierung behandelt. Vier Studien verglichen Loperamid/Simeticon mit Loperamid, Simeticon und Placebo und eine Studie verglich zwei verschiedene Formulierungen von Loperamid/Simeticon mit Placebo. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) in den klinischen Studien waren Geschmacksstörung (2,6 %) und Übelkeit (1,6 %).
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 2755 Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren evaluiert. Diese nahmen in 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Untersuchung von Loperamidhydrochlorid bei akuter Diarrhö teil. Die häufigsten, unerwünschten Nebenwirkungen (> 1%), die in diesen Studien berichtet wurden, waren:
    Obstipation (2,7 %), Flatulenz (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %).
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde zusätzlich in 321 Patienten, die an 5 kontrollierten und unkontrollierten Studien zur Anwendung von Loperamidhydrochlorid bei chronischer Diarrhö teilnahmen, evaluiert. Die häufigsten, unerwünschten Nebenwirkungen (> 1%), die in diesen Studien berichtet wurden, waren: Flatulenz (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Schwindel (1,2 %) und Übelkeit (1,2 %).
    Kinder und Jugendliche
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde auch in 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahre ermittelt, die in 13 kontrollierten und unkontrollierten Studien zur Anwendung von Loperamidhydrochlorid bei akuter Diarrhö teilnahmen. Die einzige berichtete unerwünschte Nebenwirkung ≥ 1% war Erbrechen.
    Tabelle 1 stellt die Nebenwirkungen dar, die nach der Einnahme von Loperamid/Simeticon entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Loperamidhydrochlorid (einem der beiden Bestandteile von Loperamid/Simeticon) berichtet wurden, sind ebenfalls aufgeführt.
    Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beinhalten Daten aus klinischen Studien mit Loperamid/Simeticon und Loperamidhydrochlorid. Es werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten: <1/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Tabelle 1: Nebenwirkungen

      
    SystemorganklasseNebenwirkungen
     Häufigkeit
    SeltenGelegentlichHäufig
    Erkrankungen des
    Immunsystems
    Überempfindlichkeitsreaktiona ,
    anaphylaktische Reaktionen
    (einschließlich
    anaphylaktischer Schock)a ,
    anaphylaktoide Reaktionena
      
    Erkrankungen des
    Nervensystems
    Bewusstlosigkeita ,
    Bewusstseinsstörunga ,
    Stupora, , Hypertoniea
    Koordinationsstörungena
    Somnolenza ,
    Schwindelgefühlc
    Kopfschmerzenb ,
    Dysgeusie
    Augenerkran-
    kungen
    Miosisa  
    Erkrankungen des
    Gastrointestinal-
    trakts
    Ileusa (einschließlich
    paralytischem Ileus),
    Megacolona (einschließlich
    toxisches Megacolond )
    abdominelle
    Schmerzen,
    abdominelle
    Beschwerdenb ,
    Schmerzen im
    oberen
    Abdominaltraktb ,
    Erbrechen,
    Obstipation,
    aufgeblähter Bauchc ,
    Dyspepsiec ,
    Flatulenz,
    Mundtrockenheit
    Übelkeit
    Erkrankungen der
    Haut und des
    Unterhautgewebes
    bullöse Reaktionen
    (einschließlich Stevens-
    Johnson Syndroma , toxisch
    epidermale Nekrolysea und
    Erythema multiformea ),
    Angioödema, , Urticariaa
    Pruritusa
    Hautausschlag 
    Erkrankungen der
    Nieren und
    Harnwege
    Harnretentiona  
    Allgemeine
    Erkrankungen und
    Beschwerden am
    Verabreichungsort
    MüdigkeitaAsthenie 

    a Der Einschluss dieser Nebenwirkung basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da der Prozess zur Bestimmung der Häufigkeiten nicht nach chronischer und akuter Diarrhö in Erwachsenen und Kindern unterscheidet, ist die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid, inklusive Studien bei Kindern ≤ 12 Jahren, ermittelt (N=3683).
    b
    Der Einschluss dieser Nebenwirkung basiert auf berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid. Die Häufigkeiten basieren auf allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akuter Diarrhö (N=2755).
    c Der Einschluss dieser Nebenwirkung basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamid/Simeticon. Die Häufigkeit wurde in klinischen Studien mit Loperamid/Simeticon bei akuter Diarrhö ermittelt (N=618). Schwindelgefühl und aufgeblähter Bauch wurden auch als Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid berichtet.
    d
    siehe Abschnitt 4.4.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Symptome
    Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) kann es zur Depression des zentralen Nervensystems (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Mundtrockenheit, abdominalen Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation, Harnverhalt und paralytischem Ileus kommen.
    Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
    Therapiemaßnahmen
    Bei Symptomen einer Überdosierung kann als Antidot Naloxon verabreicht werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 – 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, sollte der Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.
    Kinder und Jugendliche
    Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipropulsive Antidiarrhoika
    ATC-Code: A07DA53
    Wirkmechanismus
    Loperamidhydrochlorid
    Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand und reduziert so die propulsive Peristaltik, verlängert die intestinale Transitzeit und erhöht die Resorption von Wasser und Elektrolyten. Loperamid verändert die physiologische Darmflora nicht. Loperamid erhöht den Analsphinktertonus. Imodium akut N duo wirkt nicht zentral.
    Simeticon
    Simeticon ist ein inerter oberflächenaktiver Wirkstoff mit entschäumenden Eigenschaften und vermindert dadurch möglicherweise durch Blähungen hervorgerufene Symptome, die mit Diarrhö einhergehen.
    Simeticon ist flüssiges Dimeticon, aktiviert mit feinverteiltem Siliciumdioxid, um die entschäumenden Eigenschaften des Silikons zu verbessern.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption
    Loperamid wird hauptsächlich von der Darmwand aufgenommen, aber auf Grund seines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei etwa 0,3%. Simeticon wird nicht resorbiert.
    Verteilung
    Verteilungsstudien an Ratten haben eine hohe Affinität zur Darmwand mit bevorzugter Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht gezeigt. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Präklinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat.
    Biotransformation
    Loperamid unterliegt einer fast vollständigen Extraktion und Metabolisierung durch die Leber, wo es konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Stoffwechselweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffes extrem niedrig.
    Elimination
    Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt im Mittel bei 11 Stunden, im Bereich von 9 bis 14 Stunden. Die Ausscheidung von unverändertem Loperamid und den Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Fäzes.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Studien zur akuten und chronischen Toxizität von Loperamid zeigten keine spezifische Toxizität. Ergebnisse von in-vivo- und in-vitro-Studien zeigten, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten führten sehr hohe Loperamid-Dosierungen (40 mg/kg/Tag, entspricht der 20-fachen maximalen Dosis beim Menschen, basierend auf Körperoberfläche) im Zusammenhang mit maternal-toxischen Effekten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität und der fetalen Überlebensrate. Niedrigere Dosen hatten keine Effekte auf die maternale oder fetale Gesundheit und beeinträchtigten die peri- und postnatale Entwicklung nicht.
    Nichtklinische in-vitro- und in-vivo-Auswertungen zu Loperamidhydrochlorid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamidhydrochlorid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
    Simeticon gehört zur Substanzklasse der linearen Polydimethylsiloxane, die seit vielen Jahren im weitverbreiteten allgemeinen und medizinischen Gebrauch sind und als biologisch inert sowie frei von toxischen Eigenschaften gelten. Mit Simeticon wurden keine spezifischen tierexperimentellen Toxizitätsstudien durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat
    Mikrokristalline Cellulose
    Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
    Acesulfam-Kalium
    Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Künstliches Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Propylenglycol und Benzylalkohol)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Durchdrückblister (nicht kindersicher) bestehen aus Polychlorotrifluoroethylen/PVC-Folie, Aluminium-Folie und einer Heißversiegelungsschicht.
    Abziehblister (kindersicher) bestehen aus Polychlorotrifluoroethylen/PVC-Folie, Aluminium/PET/Papier-Verbundfolie und einer Heißversiegelungsschicht.
    Imodium akut N duo ist in Packungen mit 6 und 12 weißen, kapselförmigen Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Johnson & Johnson GmbH
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss
    Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    65706.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2008

    10. STAND DER INFORMATION


    November 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Imodium akut N Duo Tabletten
    PZN 07628552 (6 St)
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