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    Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten
    PZN 07756497 (10 St)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Aristo Pharma GmbH
    Wallenroder Str. 8-10
    13435 Berlin

    Telefon: 030/71094-4200
    Fax: 030/71094-4250

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    
    1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium

    Anwendung

    Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

    Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
    - Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden).
    Loperamidhydrochlorid sollte primär nicht angewendet werden bei
    - Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen (z.B. bei akuter Dysenterie);
    - einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa;
    - einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorgranismen (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird;
    - Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis);
    - chronischen Durchfallerkrankungen (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.).
    Loperamidhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen (einschließlich Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon) eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss. Loperamidhydrochlorid muss bei Auftreten von Obstipation, aufgetriebenem Leib oder Ileus sofort abgesetzt werden.
    Loperamid akut Aristo® darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Stelle bisher nicht bestätigt werden.
    Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
    Loperamid akut Aristo® sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    Stillzeit
    Loperamidhydrochlorid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

    Nebenwirkungen

    Erwachsene und Kinder ≥ 12 Jahre
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n=2755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n=321) behandelt.
    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1%) Flatulenz (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,1%) und Schwindel (1,2%).
    Die in der Tabelle aufgeführten Angaben sind das Ergebnis von 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Diarrhoe teilnahmen. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhoe (n=2755) und in 5 Studien chronische Diarrhoe (n=321) behandelt.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien aufgeführt:

    Nebenwirkungen nach Organklasse geordnetAkute Diarrhö n = 2755Chronische Diarrhö n = 321
    Erkrankungen des Nervensystems

    Kopfschmerzenhäufiggelegentlich
    Schwindelgelegentlichhäufig
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

    Obstipation, Übelkeit, Flatulenzhäufighäufig
    Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheitgelegentlichgelegentlich
    Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechengelegentlich
    Dyspepsie
    gelegentlich
    aufgeblähter Bauchselten
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

    Hautausschlaggelegentlich
    Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden
    Bei der Festlegung der Nebenwirkungen basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid wurde nicht zwischen akutem und chronischem Durchfall sowie zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden. Die Liste der Nebenwirkungen unten zeigt daher Daten für beide Indikationen und Patientengruppen. Die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung für Loperamidhydrochlorid identifiziert wurden, sind unten nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion
    Erkrankungen des Nervensystems
    Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Stupor, vermindertes Bewusstsein, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstörungen
    Augenerkrankungen
    Miosis
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Ileus (einschl. paralytischer Ileus)
    Megacolon (einschließlich toxisches Megacolon)
    Glossodynie
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    bullöse Eruption (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme)
    Angioödem
    Urtikaria
    Pruritus
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Harnretention
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Müdigkeit
    Pädiatrische Population
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die an 13 kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akuter Diarrhoe teilnahmen, evaluiert. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen bei dieser Patientengruppe ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und älter gesehen wurde.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
    Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitor, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Benommenheit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
    Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitor, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
    Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
    Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid akut Aristo® ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
    Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. In diesen Fällen ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten.
    Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
    Bei AIDS-Patienten, die Loperamidhydrochlorid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen dieses Arzneimittel einnehmen. Eine relative Überdosierung, die zu ZNS-Toxizität führen, kann resultieren.

    Dosierung

    Erwachsene
    Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Tabletten Loperamid akut Aristo® (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Tablette Loperamid akut Aristo® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). Eine tägliche Dosis von 6 Tabletten Loperamid akut Aristo® (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
    Kinder
    Kinder über 12 Jahre
    Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Tablette Loperamid akut Aristo® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). Eine tägliche Dosis von 4 Tabletten Loperamid akut Aristo® (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
    Kinder unter 12 Jahre
    Loperamid akut Aristo® ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
    Ältere Patienten
    Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
    Da der Hauptanteil des Wirkstoffes metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
    Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamid akut Aristo® wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4.).
    Art und Dauer der Anwendung
    Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung von Loperamid akut Aristo® beträgt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid akut Aristo® weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
    Hinweise
    Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
    Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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