Hotline: 0561 315868

Artikelsuche

    Warengruppen

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Barzahlung bei Abholung
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Selbstabholung in der Apotheke
    • Botendienst Lieferung in den Postleitzahlen:
      34117, 34119, 34121, 34123, 34125, 34127, 34128, 34130, 34131, 34132, 34134, 37073, 37075, 37077, 37079, 37081, 37083, 37085

    Ardeydorm Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Ardeydorm Tabletten
    PZN 01313422 (100 St)




    nur 49,43 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Lieferzeit bei Paketversand 1-3 Werktage.

    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Ardeypharm GmbH
    Loerfeldstraße 20
    58313 Herdecke

    Telefon: 02330/977677
    Fax: 02330/977697

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Ardeypharm
    Ardeydorm®

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Ardeydorm®
    500 mg
    Tabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Wirkstoff:
    1 Tablette enthält 500 mg Tryptophan.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

    3. Darreichungsform


    Tabletten

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Fördert die Schlafbereitschaft, erleichtert das Einschlafen bei Schlafstörungen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung:
    Täglich 2 Tabletten Ardeydorm® (entsprechend 1 g Tryptophan). Die Dosis kann auf ärztliche Empfehlung hin bis zu 4 Tabletten Ardeydorm® (entsprechend 2 g Tryptophan) gesteigert werden.
    Art der Anwendung:
    Zum Einnehmen.
    Die Tabletten sollen 20 – 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
    Über die Anwendung von Ardeydorm® in der Langzeittherapie liegen keine Erfahrungen vor. Nach 3 – 4 Wochen sollte die Notwendigkeit der Fortführung der Therapie überprüft werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Schwere Leberinsuffizienz, hepatische Enzephalopathie, schwere Nierenerkrankungen und Niereninsuffizienz, Dünndarmkarzinoid mit Herzschädigung (Hedinger-Syndrom).
    Ardeydorm® darf nicht zusammen mit Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
    Ardeydorm® darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tryptophan oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit Phenothiazinen oder Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5), sowie mit anderen Hemmstoffen der Monoaminoxidase wie Selegilin, Procarbazin oder Furazolidon.
    Da Ardeydorm® sympathikomimetisch wirkt, ist bei Patienten mit Hypertonie Vorsicht geboten.
    Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme mit Dextrometorphan (in freiverkäuflichen Hustenmitteln enthalten); machen Sie Ihre Patienten darauf aufmerksam!
    Kinder und Jugendliche
    Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Tryptophan vorgesehen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die Wirkungen von Arzneimitteln mit höherer Bindung an Plasmaproteine (z. B. Digitoxin) können verstärkt werden.
    Levodopa (L-DOPA)
    Die Wirkung von Levodopa kann durch Tryptophan abgeschwächt werden (Kompetition bei Resorption und Transport ins Gehirn).
    Antiepileptika
    Die Wirkung von L-Tryptophan kann durch Carbamazepin verstärkt und durch Phenytoin abgeschwächt werden.
    Psychopharmaka
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und Serotoninwiederaufnahme-Hemmern, z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Parexetin auch Dexfenfluramin, kann ein Serotonin-Syndrom mit Symptomen wie Verwirrtheit, Hypomanie, Hyperthermie, Myoklonie, Hyperreflexie, Tremor, Diarrhoe und Blutdruckanstieg, in schweren Fällen mit Blutdruckabfall, Koma und Schock auftreten.
    Diese Wechselwirkungen können auch für andere Hemmstoffe der Monoaminoxidase wie Selegilin, Procarbazin oder Furazolidon nicht ausgeschlossen werden.
    Die Wirkungen von trizyklischen Antidepressiva und Lithiumsalzen können verstärkt werden.
    Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Behandlung mit Phenothiazinen oder Benzodiazepinen traten gelegentlich gesteigertes sexuelles Verlangen, reversible Dyskinesien und Parkinson-ähnliche Symptome auf.
    Schmerzmittel
    Tryptophan vermindert die Toleranzentwicklung bei Opiaten.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit



    Schwangerschaft
    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ardeydorm® bei Schwangeren vor, daher darf Ardeydorm® in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung verwendet werden. Bei chronischem Gebrauch von Tryptophan während der Schwangerschaft wurde beim Fötus eine Zunahme der Atembewegungen registriert. In tierexperimentellen Studien zeigte Tryptophan keine teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch eine erhöhte Embryoletalität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
    Stillzeit
    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Tryptophan während der Stillzeit vor. Ardeydorm® darf in der Stillzeit nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung verwendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Hinweis für Verkehrsteilnehmer
    Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig(≥ 1/10)
    Häufig(≥ 1/100 – < 1/10)
    Gelegentlich(≥ 1/1000 – < 1/100)
    Selten(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
    Sehr selten(< 1/10.000)
    Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage
    der verfügbaren Daten
    nicht abschätzbar)


    Schwindel, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit und Sedation können auftreten.
    Bei Hypertonikern sind blutdrucksenkende Wirkungen beobachtet worden.
    Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Tryptophan ist eine essentielle Aminosäure mit äußerst geringer akuter Toxizität von 1200 mg/kg Körpergewicht.
    Deutliche Überdosierung mit Tryptophan und Fälle akuter Vergiftungen sind bisher nicht bekannt. Tryptophan führt als physiologische Substanz nicht zur Abhängigkeit oder Sucht.
    Symptome einer Überdosierung
    Als mögliche Symptome einer Überdosierung könnten Symptome des Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Hypomanie, Hyperthermie, Myoklonie, Hyperreflexie, Tremor, Diarrhoe und Blutdruckanstieg, in schweren Fällen Blutdruckabfall, Koma und Schock) und des Magendarm-Traktes (Erbrechen) auftreten.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Essentielle Aminosäure, Serotonin-Präcursor

    ATC-Code: N06AX02

    Bei chronischen Schlafstörungen ist hypothetisch ein Mangel an Serotonin in den Raphe-Kernen als Ursache angesehen worden. Der zerebrale Serotoninmangel kann jedoch nicht durch eine direkte Substitution behoben werden, da Serotonin selbst die Blut-Hirn-Schranke nicht passieren kann. In den serotonergen Neuronen kann jedoch die Synthese über ein erhöhtes Angebot der physiologischen Vorstufe Tryptophan gesteigert werden, um diesen Mangelzustand zu beheben.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Tryptophan wird im Allgemeinen über ein aktives Transportsystem quantitativ resorbiert. Die Aminosäure liegt nur zu 15 % frei im Plasma vor, sie wird zu 85 % an Serumproteine (Serumalbumin) gebunden. Da nur das freie Tryptophan für eine Verstoffwechselung zur Verfügung steht, ergibt sich eine physiologische Retardierung.
    Der größte Teil des Tryptophans (ca. 90 %) wird vorwiegend in der Leber durch unvollständige Oxidation über den Tryptophan-Nicotinsäureweg abgebaut. Dieser Abbauweg von Tryptophan wird tagesperiodisch vom Glukokortikoidspiegel im Blut (Cortisol) über die Aktivierung des 1. Enzyms der Stoffwechselkette (Tryptophan-2,3-dioxygenase) gesteuert.
    Ein kleiner Teil des zugeführten Tryptophan (1 – 2 %) wird in den enterochromaffinen Zellen des Dünndarms, in den Thrombozyten und den Mastzellen sowie im ZNS über 5-Hydroxy-Trytophan zu Serotonin umgewandelt. Der Serotoninspiegel folgt einer circadianen Periodik, er ist nachts hoch und am Tag niedrig. Serotonin wird durch ubiquitär vorhandene Enzyme (u. a. Monoaminoxidasen) zu 5-Hydroxy-indolylessigsäure oder zu 5-Hydroxytryptophol abgebaut. Außer Serotonin entstehen aus Tryptophan keine weiteren Metaboliten, die den Wach-Schlaf-Rhythmus beeinflussen können.
    Die Ausscheidung der Abbauprodukte des Tryptophans erfolgt vorwiegend über die Niere. Die Eliminationshalbwertszeit der Aminosäure beträgt 2 ½ Stunden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Akute Toxizität
    Siehe Abschnitt 4.9
    Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität/Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
    Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zum mutagenen sowie kanzerogenen Potential von Tryptophan erbrachten keine relevanten Hinweise auf schädigende Effekte.
    Reproduktionstoxizität
    In reproduktionstoxikologischen Studien an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hamster, Kaninchen) war Tryptophan nicht teratogen. Beim Hamster und beim Kaninchen traten jedoch embryoletale Effekte auf. Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Cellulosepulver, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Tricalciumphosphat (Ph.Eur.)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Bisher keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Art des Behältnisses:
    Aluminiumblister
    Packungsgrößen:
    10 Tabletten
    20 Tabletten
    50 Tabletten
    100 Tabletten

    7. Inhaber der Zulassung


    Ardeypharm GmbH
    Loerfeldstraße 20
    58313 Herdecke
    Telefon: 0 23 30/977 677
    Telefax: 0 23 30/977 697
    E-Mail: office@ardeypharm.de

    8. Zulassungsnummer


    40207.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    4. Mai 2000 / 4. November 2005

    10. Stand der Information


    Oktober 2017

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Ardeydorm Tabletten
    PZN 01313391 (20 St)
    11,07 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Ardeydorm Tabletten
    PZN 01313416 (50 St)
    26,53 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Kundenbewertungen

    Die Meinung unserer
    Kunden zählt.

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.