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    Laxans ratiopharm 7,5 mg/ml Pico Tropfen

    Abbildung ähnlich
    Laxans ratiopharm 7,5 mg/ml Pico Tropfen
    PZN 04687809 (50 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ratiopharm GmbH
    Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen zum Einnehmen, Lösung

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Wirkstoff: Natriumpicosulfat

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE


    15 Tropfen (entsprechend 1 ml) enthalten 7,5 mg Natriumpicosulfat (als Natriumpicosulfat · 1 H2O).
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 455 mg/ml Sorbitol, 2 mg/ml Natriumbenzoat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
    Klare, farblose Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
    Wie andere Abführmittel sollte Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen ohne differenzialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 10-20 Tropfen (entsprechend 5-10 mg Natriumpicosulfat) Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen ein.
    Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
    Kinder ab 4 Jahre nehmen, soweit vom Arzt verordnet, 5-10 Tropfen (entsprechend 2,5-5 mg Natriumpicosulfat) Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen ein.
    Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen.
    Die Tageshöchstdosis von 20 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 10 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahre) sollte nicht überschritten werden. Art der Anwendung
    Zum Einnehmen
    Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen wird am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit und ohne Flüssigkeit erfolgen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10-12 Stunden ein.
    Handhabung der Tropftube [Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen]
    Zum Tropfen die Tube öffnen und senkrecht nach unten halten. Durch anhaltendes Drücken der Tube können die Tropfen einzeln entnommen werden.
    Handhabung der Tropfflasche [Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen]
    Zur Entnahme die Flasche senkrecht nach unten halten und falls erforderlich, zum „Antropfen“ leicht auf den Flaschenboden tippen.
    Dauer der Anwendung
    Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    —Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    —Ileus oder Darmobstruktion
    —Starke, akute Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z. B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen
    —Akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
    —Schwere Dehydratation
    —Kinder unter 4 Jahren

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), darf Natriumpicosulfat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
    Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen.
    Längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
    Wenn Natriumpicosulfat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein. Über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt.
    Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche
    Bei Kindern ab 4 Jahren sollte Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
    Sonstige Bestandteile
    Sorbitol
    Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    Natrium
    Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 Tropfen (entsprechend 1 ml).

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von Natriumpicosulfat das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.
    Elektrolytverschiebungen können die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen.
    Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann zum Verlust der abführenden Wirkung von Natriumpicosulfat führen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben bei Tagesdosen ab 10 mg/kg Körpergewicht Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auf die Anwendung von Natriumpicosulfat während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden.
    Stillzeit
    Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten. Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
    Fertilität
    Es liegen keine klinischen Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Falls abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    sehr häufig≥ 1/10
    häufig≥ 1/100, < 1/10
    gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100
    selten≥ 1/10.000, < 1/1.000
    sehr selten< 1/10.000
    nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems
    Nicht bekannt: allergische Reaktionen
    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich: Schwindel
    Nicht bekannt: Synkope
    Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich bei Schwindel und Synkopen um vasovagale Reaktionen handelt (z. B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation) (siehe auch Abschnitt 4.4).
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Sehr häufig: Diarrhoe
    Häufig: abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe
    Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus
    Bei unsachgemäßer Anwendung von Natriumpicosulfat (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
    www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Bei Überdosierung kann es zu wässrigen Stühlen (Diarrhoe), abdominellen Krämpfen und klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und weiteren Elektrolyten kommen.
    Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.
    Des Weiteren wurde von Einzelfällen mukosaler Kolon-Ischämie berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag, als die zur Behandlung einer Obstipation empfohlene Dosierung.
    Hinweis:
    Allgemein ist von Natriumpicosulfat wie auch von anderen Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhoe, abdominellen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie-bedingte Muskelschwäche berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien
    ATC-Code: A06AB08
    Natriumpicosulfat, der Wirkstoff von Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen, ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane. Nach bakterieller Metabolisierung im Kolon wird die Mukosa des Dickdarms angeregt. Dies führt zu einer Anregung der Peristaltik und fördert die Ansammlung von Wasser und Elektrolyten im Kolonlumen. Daraus ergeben sich eine Anregung der Defäkation, eine Reduzierung der Transitzeit und eine Konsistenzverminderung des Stuhls.
    Natriumpicosulfat wirkt im Dickdarm und stimuliert dort spezifisch den Entleerungsprozess. Daher beeinflusst es nicht die Aufnahme von Kalorien oder von essentiellen Nährstoffen im Dünndarm.
    In einer randomisierten doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 367 chronisch obstipierten Patienten führte die tägliche Einnahme von Natriumpicosulfat Tropfen zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl kompletter Stuhlgänge pro Woche im Vergleich zur Placebogruppe und dies bereits ab der ersten Behandlungswoche. Die Überlegenheit von Natriumpicosulfat Tropfen gegenüber Placebo wurde in allen Behandlungswochen nachgewiesen (p < 0,0001). Der Kaliumspiegel im Serum der Patienten war am Ende der Studie unverändert (4,4 mM) und lag im physiologischen Bereich (3,6-5,3 mM).

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption und Verteilung
    Nach oraler Aufnahme erreicht Natriumpicosulfat das Kolon ohne nennenswerte Resorption.
    Biotransformation
    Nach bakterieller Spaltung im distalen Segment des Darms wird Natriumpicosulfat in den aktiven Metaboliten Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2methan (BHPM) umgewandelt.
    Elimination
    Nach der Umwandlung werden nur kleine Mengen BHPM resorbiert. Nach oraler Anwendung von 10 mg Natriumpicosulfat werden 10,4 % der Gesamtdosis als BHPM Glucuronid nach 48 Stunden im Urin ausgeschieden. BHPM wird darüber hinaus als Glukuronid über die Galle ausgeschieden.
    Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
    Der Wirkeintritt der Zubereitung liegt in Abhängigkeit der Freisetzung des aktiven Metaboliten (BHPM) gewöhnlich bei 6-12 Stunden. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen dem abführenden Effekt und dem Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Natriumpicosulfat zum genotoxischen Potenzial verliefen negativ.
    Experimentelle Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial sind nicht bekannt. Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Tropftube
    Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Tropfflasche
    Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    10705.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 1994
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2004

    10. STAND DER INFORMATION


    September 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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