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    Ebenol 0,5% Creme

    Abbildung ähnlich
    Ebenol 0,5% Creme
    PZN 05103302 (15 g)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Strathmann GmbH & Co. KG
    Sellhopsweg 1
    22459 Hamburg

    Telefon: 040/55905-0
    Fax: 040/550905-550

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Strathmann GmbH & Co. KG
    Ebenol® 0,5 % Creme für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Ebenol® 0,5 % Creme für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff
    Hydrocortison 0,5 g/100 g Creme

    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
    Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat

    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Weiße Creme zur Anwendung auf der Haut.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.
    Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

    4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung

    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet, wird Ebenol 0,5 % Creme zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich angewendet.
    Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

    Art und Dauer der Anwendung
    Dermale Anwendung.
    Ebenol 0,5 % Creme darf maximal zwei Wochen angewendet werden.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Anhalten der Beschwerden über zwei Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung unbedingt Rücksprache mit einem Arzt zu halten.

    Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
    Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Der Arzt entscheidet über die Häufigkeit der Anwendung (meist reicht eine Anwendung pro Tag) und die Dauer der Anwendung (maximal drei Wochen).

    4.3 Gegenanzeigen

    • spezifische Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose)
    • Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
    • Vakzinationsreaktionen
    • Mykosen
    • bakterielle Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne
    • periorale Dermatitis
    • Rosacea
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:
    • im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)
    • auf intertriginösen Arealen
    • im Umfeld von Hautulzera
    • im Genital- und Analbereich

    Nicht auf offenen Wunden anwenden.
    Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.
    Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

    Kinder
    Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf ohne ärztliche Verordnung nicht erfolgen.
    Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht aufweisen.

    Ältere Menschen

    Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und in der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als 4 Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
    Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
    Die Anwendung von Ebenol 0,5 % Creme in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): allergische Hautreaktionen.
    Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Änderung der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischen Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Dermatika, Nebennierenrindenhormone/ nicht halogenierte Glucocorticoide
    ATC-Code: D07AA02

    Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort, sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunter liegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel), sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 bis 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
    Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Akute Toxizität
    In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 566 (391 – 799) mg/kg festgestellt. In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 3,073 (1,906 – 6,646) mg/kg festgestellt.

    Chronische Toxizität

    Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (länger als 4 Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

    Mutagenität/Kanzerogenität

    Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen vor.

    Reproduktionstoxizität

    Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Carbomer (40.000 – 60.000 cP)
    Dimeticon (350 cSt)
    Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)
    Gereinigtes Wasser
    Glycerol 85 %
    Glycerolmonostearat
    Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
    Mittelkettige Triglyceride
    Natriumedetat (Ph.Eur.)
    Octyldodecanol (Ph.Eur.)
    Trometamol
    [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    24 Monate im unversehrten Behältnis.
    3 Monate nach Anbruch.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Ebenol 0,5 % Creme ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

    Packungsgrößen

    15 g/20 g N1 /30 g N1 Creme
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Strathmann GmbH & Co. KG
    Postfach 610425
    22424 Hamburg
    Telefon: 040/55 90 5-0
    Telefax: 040/55 90 5-100
    E-Mail: info@strathmann.de
    Internet: www.strathmann.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    57573.01.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 15.11.2004
    Datum der Verlängerung der Zulassung: 17.10.2012

    10. STAND DER INFORMATIONEN

    November 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Ebenol 0,5% Creme
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