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    Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen

    Abbildung ähnlich
    Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen
    PZN 00691990 (30 ml)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
    Industriepark Höchst / Gebäude K607
    65926 Frankfurt

    Telefon: 030 2575-3243
    Fax: 030 2575-2221

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    Silomat® gegen Reizhusten
    Pentoxyverin Tropfen


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Silomat® gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen
    30 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Wirkstoff: Pentoxyverincitrat
    1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

    3. DARREICHUNGSFORM


    Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Klare, schwach gelbliche Flüssigkeit

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.
    Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht überschritten werden.
    Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:
    Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
    Siehe Tabelle 1.

    Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
    Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2 – 5-Jährigen anzuwenden.
    Siehe Tabelle 2.

    Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene nehmen 3- bis 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein.
    Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen in der Regel nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
    Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
    Tabelle 1 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
    Tabelle 2 Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
    Art der Anwendung

    Bitte achten Sie darauf, die Flasche beim Tropfen stets senkrecht zu halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.
    Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen werden mit Hilfe eines Löffels unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
    • Leberinsuffizienz
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Kinder in den ersten zwei Lebensjahren

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist. Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.
    Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen besonders sorgfältig zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
    Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegen.
    Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht erfolgen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen vermindern in Verbindung mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Pentoxyverin überwiegend über das Enzymsystem Cytochrom P450 (CYP)-2D6 metabolisiert wird. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450-2D6 induzieren oder hemmen, können vorkommen; jedoch ist ein relevanter Effekt von Pentoxyverin auf den CYP-katalysierten Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe auch Abschnitt 5.2). Der Effekt von CYP2D6-induzierenden Arzneimitteln auf den Metabolismus von Pentoxyverin ist nicht bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Pentoxyverin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
    Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb darf Pentoxyverin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf den Foetus zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
    Stillzeit
    Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit ist aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling kontraindiziert.
    Fertilität
    Präklinische Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:≥ 1/10
    Häufig:≥ 1/100, < 1/10
    Gelegentlich:≥ 1/1.000, < 1/100
    Selten:≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage
    der verfügbaren Daten
    nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich: Somnolenz
    Sehr selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    Sehr selten: Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern)
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig: Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Exanthem
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich: Fatigue
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie z. B. Atemdepression, Sedation und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte (wie z. B. Harnverhalt, Glaukom, Tachykardie, Verschwommensehen, Agitiertheit, Halluzinationen).
    Nach allgemeinen Maßnahmen wie der primären Giftentfernung müssen die vitalen Parameter intensivmedizinisch überwacht werden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva ATC-Code: R05DB05
    Pentoxyverin ist ein nichtnarkotisches zentral wirkendes Antitussivum mit einer spezifischen Wirkung auf den Hustenreflex. Es reduziert die Überstimulierung des Hustenzentrums und normalisiert dessen Funktion. Eine geringe, lokalanästhetische Wirkung auf Zunge und Rachen wurde ebenfalls beschrieben. Bei oraler Gabe tritt der antitussive Effekt nach 10 bis 20 Minuten ein und die Wirkung hält 4 bis 6 Stunden an. In Lungenfunktionstests wurde nachgewiesen, dass Pentoxyverin eine leichte bronchodilatatorische Wirkung hat. Außerdem hat Pentoxyverin leichte spasmolytische und anticholinerge Eigenschaften. Im Vergleich zu Codein wurde keine Verringerung des Atemvolumens beobachtet. Abhängigkeits- oder Entzugssymptome wurden nicht beobachtet.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die folgenden pharmakokinetischen Daten stammen von gesunden Erwachsenen; es liegen keine ausreichenden Daten Kranker vor.
    Resorption
    Nach oraler Gabe wird Pentoxyverin aus flüssigen Präparationen relativ rasch resorbiert, verbunden mit einem schnellen Eintritt der Wirkung nach 10 bis 20 Minuten. Die Peak-Plasmakonzentration wird binnen 2 Stunden erreicht (tmax zwischen 0,5 und 2 Stunden). Die Resorption aus flüssigen Formulierungen ist geringfügig schneller als aus Tabletten (mean tmax 0,9 vs. 1,2 h).
    Verteilung
    Es liegen keine humanen Daten zur Gewebeverteilung vor. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 10 l/kg. Das Ausmaß der Proteinbindung ist unbekannt.
    Metabolismus
    In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Pentoxyverin hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 und in geringerem Maß über P450 3A4 sowie hepatische Esterasen metabolisiert wird. Ein relevanter Effekt auf den CYP-Enzym katalysierten Metabolismus zeitgleich verabreichter Arzneistoffe ist unwahrscheinlich. Als Hauptmetaboliten wurden N-Desethyl-Pentoxyverin und 1-Phenylcyclopentan-Carbonsäure nachgewiesen.
    Ausscheidung
    Die Eliminationshalbwertszeit in Erwachsenen beträgt 2 Stunden (mittlere Halbwertszeit t1⁄2 = 2,3 Stunden). Die bei Erwachsenen gefundene Halbwertszeit entspricht dem aus der Wirkdauer (5 bis 6 Stunden) abgeleiteten Schätzwert von etwa 2 bis 3 Stunden, bei Neugeborenen scheint die Elimination stark verzögert abzulaufen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Akute Toxizität
    Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagern lag die LD50 nach intravenöser Gabe bei 18 – 30 mg/kg KG. In einer EKG-Studie an narkotisierten Hunden führte die intravenöse Gabe von 10 mg/kg KG Pentoxyverin (Base) zu Blutdrucksenkung, 30 mg/kg KG führten zu Kreislaufversagen.
    Chronische und subchronische Toxizität
    Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
    Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial
    Pentoxyverin wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; ein bakterieller Genmutationstest verlief negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
    Reproduktionstoxizität
    Pentoxyverin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Gesicherte Aussagen über ein teratogenes Potenzial sind nicht möglich, da die vorliegenden Studien keine entsprechenden Untersuchungen enthalten. Ausgehend von der empfindlichsten Spezies (Maus) kann
    eine No-effect-level-dose für sonstige embryotoxische Wirkungen von 10 mg/kg KG täglich angesetzt werden.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Propylenglycol, Saccharin, Milch-Aroma, gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Braunglasflasche mit Polyethylen-Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen.
    Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    65926 Frankfurt am Main
    Postanschrift:
    Postfach 80 08 60
    65908 Frankfurt am Main
    Telefon: 0800 56 56 010
    Telefax: 0800 56 56 011
    E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com
    www.silomat.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6298169.00.00

    9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



    28.08.2002

    10. STAND DER INFORMATION


    Februar 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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