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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    B. Braun Melsungen AG
    Carl-Braun-Str. 1
    34212 Melsungen

    Telefon: 05661/713399
    Fax: 05661/713550

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    B. Braun Melsungen AG
    Isotone Natriumchloridlösung 0,9% Braun Injektionslösung

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Isotone Natriumchloridlösung 0,9% Braun
    Injektionslösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    100 ml Lösung enthalten Natriumchlorid 0,9 g
    Elektrolytkonzentrationen:
    Na+ 154 mmol/l
    Cl– 154 mmol/l
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Injektionslösung
    Klare, farblose wässrige Lösung
    Theor. Osmolarität: 308 mOsm/l
    Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,3 mmol/l
    pH-Wert: 4,5-7,0

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

    Dosierung
    Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels entspricht, für das Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun als Trägerlösung dienen soll.
    Art der Anwendung
    Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
    Bei der Anwendung von Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.

    4.3 Gegenanzeigen

    - keine -

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Isotone Natriumchloridlösung 0,9% Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
    • Hypernatriämie
    • Hyperchlorämie

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Keine bekannt

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Es sind keine spezifischen Risiken für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Isotone Natriumchloridlösung 0,9% Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Eine Überdosierung kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Überwässerung, Hyper osmolarität und metabolischer Acidose führen.
    Therapie
    Stop der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
    ATC-Code: V07AB
    Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
    Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflußt gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
    Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97% extrazellulär und ca. 3% intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 bis 180 mmol (entsprechend 1,5-2,5 mmol/kg Körpergewicht).
    Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes.
    Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.
    Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.
    Eine 0,9%ige Natriumchloridlösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    keine erforderlich

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Die vorliegenden Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential des Natriumchlorids lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Wasser für Injektionszwecke

    6.2 Inkompatibilitäten

    Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit



    im ungeöffneten Originalbehältnis
    3 Jahre
    nach Anbruch des Behältnisses
    Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun ist nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden. Siehe auch Abschnitt 6.6.
    nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
    Aus mikrobiologischen Gründen sollten die gebrauchsfertigen Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph.Eur), Inhalt: 2 ml, 5 ml, 10 ml
    Packungsgrößen:
    10x 2 ml
    10x 5ml
    10x 10ml
    Ampullen aus Polyethylen (LDPE), Inhalt: 5 ml, 10 ml, 20 ml
    Packungsgrößen:
    10x 5 ml
    20 x 5 ml
    10x 10ml
    20x 10 ml
    100 x 10 ml
    10 x 20 ml
    20 x 20 ml
    100x 20 ml
    Ampullen aus Polypropylen, Inhalt: 10 ml, 20 ml
    Packungsgrößen:
    10 x 10 ml
    20 x 10 ml
    100x 10 ml
    10x 20 ml
    20 x 20 ml
    100x 20 ml
    Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph.Eur), Inhalt: 50 ml, 100 ml
    Packungsgrößen:
    1 x 50 ml, 20 x 50 ml
    1 x 100 ml, 20 x 100 ml
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung sind die Behältnisse und verbleibende Reste der Lösung zu verwerfen.
    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
    Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und Behältnis und Verschluss unversehrt sind.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    B. Braun Melsungen AG
    Carl-Braun-Straße 1
    34212 Melsungen

    Postanschrift:
    34209 Melsungen
    Tel.:05661-71-0
    Fax: 05661-71-4567

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

    6697366.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    12. März 1998

    10. STAND DER INFORMATION

    07.2014

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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