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    Thomapyrin Classic Schmerztabletten

    Abbildung ähnlich
    Thomapyrin Classic Schmerztabletten
    PZN 03046735 (20 St)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae
    Binger Str. 173
    55216 Ingelheim

    Telefon: 0180 2222010
    Fax: 0180 2222011

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung


    Wirkstoffe:
    1 Tablette enthält
    Acetylsalicylsäure (Ph. Eur .) 250 mg
    Paracetamol 200 mg
    Coffein 50 mg
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Lactose-Monohydrat, Stearinsäure, Maisstärke

    Anwendung

    Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:
    akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

    Gegenanzeigen

    Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten dürfen nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten, Paracetamol, Coffein oder einem der sonstigen Bestandteile
    • wenn in der Vergangenheit auf die Anwendung von Salicylaten oder anderen NSARs mit Anzeichen von Asthmaanfällen, oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde (wie Nasenpolypen, Angioödem, Urtikaria)
    • bei Magen- und Darm-Ulcera
    • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (z. B. Hämophilie)
    • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (s. Kap. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit)
    • bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Varizellen oder Grippe-ähnlichen Erkrankungen, da das Risiko besteht, ein Reye-Syndrom zu entwickeln
    • bei Kindern unter 12 Jahren
    • bei Leber- und Nierenversagen
    • bei schwerer, unkontrollierter Herzinsuffizienz
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche (s. Kap. 4.5 Wechselwirkungen)

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft:
    Bisher liegen keine oder nur sehr gegrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten bei Schwangeren vor, sondern nur Daten über die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe (s. unten).
    Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft dürfen Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten nur gegeben werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Während des dritten Trimesters ist die Gabe von Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten kontraindiziert.
    Acetylsalicylsäure
    Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
    Daten aus epidemiologischen Studien geben Anlass zu Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und Missbildungen nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Phase der Schwangerschaft. Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer ansteigt. Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes Risiko für Gastroschisis hin. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden reproduktionstoxische Effekte beobachtet (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
    Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft dürfen Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten wegen des Acetylsalicylsäure-Anteils nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, angewendet wird oder wenn Acetylsalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.
    Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
    die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
    Folglich ist Acetylsalicylsäure während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Paracetamol
    Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität. Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
    Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
    Coffein
    Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch bei Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
    Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine Reproduktionstoxizität gezeigt (s. Fachinformation, Abschnitt 5.3).
    Stillzeit:
    Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
    Fertilität:
    Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

    Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:(≥ 1/10)
    Häufig:(≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich:(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten:(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten:(< 1/10.000)
    Häufigkeit nicht bekannt:(Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden)
    In placebokontrollierten Studien mit 1.143 Patienten, die eine fixe Kombination aus ASS, Paracetamol und Coffein erhielten, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

    Psyche
    Häufig: Nervosität
    Selten: Agitation
    Nervensystem
    Häufig: Schwindel
    Selten: Tremor
    Ohren und Labyrinth
    Selten: Vertigo
    Herz
    Gelegentlich: Palpitationen
    Selten: Tachykardie
    Gastrointestinaltrakt
    Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
    Gelegentlich: Erbrechen
    Selten: Durchfall, Ösophagitis
    Haut
    Selten: Hyperhidrose
    Allgemein
    Selten: Erschöpfung

    Weitere Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten werden im Folgenden benannt.
    Acetylsalicylsäure:
    Folgende Aufzählung umfasst auch solche Nebenwirkungen, die von Rheuma-Patienten unter hochdosierter Langzeittherapie beobachtet wurden.
    Blut- und lymphatisches System
    Selten bis sehr selten:Schwerwiegende Blutungen wie z. B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
    Nicht bekannt:Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
    Immunsystem
    Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
    Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotension, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem
    Endokrines System
    Sehr selten:Hypoglykämie
    Nervensystem
    Nicht bekannt:Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
    Augen
    Nicht bekannt:Sehstörungen
    Gastrointestinaltrakt
    Häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
    Selten:Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.
    Nicht bekannt:erosive Gastritis, Oberbauchbeschwerden
    Leber
    Sehr selten:Transaminasenerhöhung, Leberfunktionsstörungen
    Haut und Unterhautgewebe
    Selten:schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme)



    Paracetamol:
    Blut- und lymphatisches System
    Sehr selten:Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose
    Immunsystem
    Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Sehr selten:Bronchospasmus bei Patienten, die allergisch auf NSARs reagieren
    Leber
    Selten:Transaminasenerhöhung
    Haut und Unterhautgewebe
    Sehr selten:wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet
    Nicht bekannt:Hautausschlag

    Coffein


    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Acetylsalicylsäure:
    Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken:
    • NSARs, Kortikoide oder gleichzeitiger Alkoholkonsum: erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magen-Darm-Blutungen)
    • Digoxin, Lithium
    • Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, SSRI: erhöhtes Blutungsrisiko (s. Kap. 4.8 Nebenwirkungen und 4.4 Vorsichtsmaßnahmen)
    • hypoglykämische Wirkstoffe, Valproinsäure, Methotrexat (s. Kap. 4.3 Gegenanzeigen)
    Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Wirkstoffe abschwächen:
    • Diuretika (z.B. Aldosteronantagonisten)
    • Uricosurica (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon, Benzbromaron)
    • Antihypertensiva
    Paracetamol:
    • Probenecid: verzögerte Elimination von Paracetamol, erhöhte Toxizität
    • Cholestyramin reduziert die Absorption von Paracetamol
    Die klinische Bedeutung der Interaktionen zwischen Paracetamol und Warfarin sowie Cumarinderivaten kann nicht beurteilt werden. Daher ist es ratsam, Patienten, die langfristig mit Paracetamol und oralen Antikoagulantien behandelt werden, ärztlich zu überwachen.
    Durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, wie z.B. Barbiturate, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; Gleiches gilt für potenziell hepatotoxische Substanzen und bei Alkoholmissbrauch.
    Die Absorptionsrate von Paracetamol kann reduziert werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung mit Arzneimitteln erfolgt, die die Magenentleerung verlangsamen und dadurch zu einem verzögerten Wirkungseintritt von Paracetamol führen können.
    Eine beschleunigte Magenentleerung, z.B. durch die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramid, führt zu einem Anstieg der Absorptionsrate und zu einem beschleunigten Wirkungseintritt von Paracetamol.
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird das Risiko für Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    Auswirkungen auf Laborwerte Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
    Coffein:
    Coffein wirkt antagonistisch gegenüber den sedativen Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein wirkt synergistisch gegenüber den tachykarden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Orale Kontrazeptiva, Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber. Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
    Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
    Es gibt keine Evidenz, dass ein mögliches Abhängigkeitspotenzial von Analgetika wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol durch Coffein erhöht wird.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit:
    • Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
    • Asthma bronchiale, allergischer Rhinitis, Nasenpolypen
    • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
    • Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen
    • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholabusus, Hepatitis) (Child-Pugh A/B)
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom
    • gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika und SSRIs (s. Kap. 4.5 Wechselwirkungen und 4.8 Nebenwirkungen)
    • Hyperthyreose
    • vor chirurgischen Eingriffen
    Wird die empfohlene Dosis überschritten, können Leberschäden die Folge sein. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
    Die hoch dosierte, nicht bestimmungsgemäße Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann bei vorbestehender Nierenschädigung das Risiko der Progression der Erkrankung erhöhen.
    Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen, sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden.
    Acetylsalicylsäure vermindert die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten können die Anzeichen einer Infektion überdecken.
    Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden.
    Gastrointestinale Wirkungen Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden. Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden.
    Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten darauf hingewiesen werden, über jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (va. gastrointestinale Blutungen) ihren Arzt zu informieren, insbesondere zu Beginn einer Therapie. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.
    Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden. Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Kap. 4.3 Gegenanzeigen) und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (s. Kap. 4.5 Wechselwirkungen).
    Eine übermäßige Aufnahme von Coffein (z.B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Einnahme von Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten vermieden werden (s. Kap. 4.9 Überdosierung).
    Eine Tablette enthält 16 mg Lactosemonohydrat, das entspricht 96 mg Lactosemonohydrat in der empfohlenen maximalen Tagesdosis (6 Tabletten). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten nicht einnehmen.

    Dosierung


    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    1 -2 Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten (entsprechend 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 200-400 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu dreimal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden).
    Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren dreimal 2 Thomapyrin CLASSIC Schmerztabletten (entsprechend 1.500 mg Acetylsalicylsäure, 1.200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein).
    Die Tabletten sind In etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage und nicht In höherer Dosierung angewendet werden.

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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