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    Glucosteril 5% Plastikflasche (10x500 ml)

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    FRESENIUS KABI Deutschland GmbH
    Else-Kröner-Straße 1
    61352 Bad Homburg

    Telefon: 06172 686-8200
    Fax: 01805 994422

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    Fresenius Kabi

    Glucosteril® 5 %, Infusionslösung

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Glucosteril® 5 %, Infusionslösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1000 ml Infusionslösung enthalten:

    Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 55,0 g wasserfreie Glucose 50,0 g

    Gesamtenergie 840 kJ/l 200 kcal/l
    pH-Wert 3,5 – 6,5
    Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l
    theor. Osmolarität 277 mosm/l

    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Infusionslösung

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    – Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
    – Zufuhr freien Wassers

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
    Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.
    Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natriumkonzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Glucosteril 5 % wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
    Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers richtet sich die Dosierung nach dem Alter, dem Gewicht sowie dem klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Flüssigkeitsbedarf.
    Bei der Anwendung als Trägerlösung richtet sich die Dosierung nach den Angaben für das in Glucosteril 5 % gelöste Arzneimittel.
    Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Richtwerte:
    Erwachsene (Richtwerte)
    Maximale Infusionsgeschwindigkeit
    Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
    0,25 g Glucose/kg KG/h 5 ml Glucosteril 5 %/kg KG/h
    Maximale Tagesdosis
    Für Glucose insgesamt ist folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
    6,0 g/kg KG/24 h
    Für Glucosteril 5 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h 2,0 g Glucose/kg KG/24 h sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
    Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte):
    Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers richtet sich die Dosierung nach dem Alter, dem Gewicht sowie dem klinischen Zustand und der Begleittherapie des Kindes. Infusionsgeschwindigkeit und Volumen der Infusion sollten ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
    Maximale Tagesdosis
    Frühgeborene
    18 g/kg KG/24 h Glucose
    Neugeborene
    15 g/kg KG/24 h Glucose
    1. – 2. Lebensjahr
    15 g/kg KG/24 h Glucose
    3. – 5. Lebensjahr
    12 g/kg KG/24 h Glucose
    6. – 10. Lebensjahr
    10 g/kg KG/24 h Glucose
    10. – 14. Lebensjahr
    8 g/kg KG/24 h Glucose
    Bei Glucosteril 5 % wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert; daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr nicht überschritten werden:
    1. Lebenstag
    50 – 70 ml/kg KG/24 h
    2. Lebenstag
    70 – 90 ml/kg KG/24 h
    3. Lebenstag
    80 – 100 ml/kg KG/24 h
    4. Lebenstag
    100 – 120 ml/kg KG/24 h ab dem 5. Lebenstag
    100 – 130 ml/kg KG/24 h
    1. Lebensjahr
    100 – 140 ml/kg KG/24 h
    2. Lebensjahr
    80 – 120 ml/kg KG/24 h
    3. – 5. Lebensjahr
    80 – 100 ml/kg KG/24 h
    6. – 10. Lebensjahr
    60 – 80 ml/kg KG/24 h
    10. – 14. Lebensjahr
    50 – 70 ml/kg KG/24 h
    Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 – 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht, und mit erhöhter Morbidität verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis auf 3 g/kg KG/24 h zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring. Bei Verabreichung von Glucosteril 5 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.
    Art der Anwendung
    Zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang.
    Dauer der Anwendung
    Glucosteril 5 % kann solange angewendet werden, wie es die Indikation erfordert. Wird Glucosteril 5 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung vom eingesetzten Medikament bestimmt.

    4.3 Gegenanzeigen


    – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    – untherapierte Hyperglykämie
    – Hypokaliämie ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution
    – metabolische Acidose. Die Gabe von Glucosteril 5 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:
    – Hyperhydratation
    – hypotone Dehydratation

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Vorsicht ist geboten bei Hyperglykämie. Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich. Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.
    Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
    Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt. Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht
    erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
    Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern beschrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention (siehe auch Abschnitt „Hyponatriämie“). Intravenöse 5%ige Glucose-Infusionen sind isotone Lösungen, höher konzentrierte Lösungen sind hyperton. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitt 4.2). Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
    Hyponatriämie:
    Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten. Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
    Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressinwirkung führen:
    Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressinwirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i. v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
    • Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
    • Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
    • Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

    Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin. Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Glucosteril 5 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden.
    Glucosteril 5 % sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    Häufig bis sehr häufig
    – Hyperglykämie
    Nicht bekannt
    – Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Häufig bis sehr häufig
    – Polyurie
    Erkrankungen des Nervensystems
    Nicht bekannt
    – Hyponatriämische Enzephalopathie**
    ** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es neben den oben genannten zu folgenden weiteren Nebenwirkungen kommen:
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Nicht bekannt
    – lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)
    – Schmerzen an der Einstichstelle
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.
    Therapie
    Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: i. v.-Lösungen, Lösungen für parenterale Ernährung, Kohlenhydrate
    ATC-Code: B05BA03
    Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16,8 kJ/g bzw. 4 kcal/g.
    Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).
    Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Verteilung
    Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
    Elimination
    Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert. Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
    Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
    Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
    Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.
    Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sog. Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
    Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und dem damit verbundenen Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen Schäden beitragen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Aufgrund der Tatsache, dass Glucose ein natürlich vorkommender Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas ist, sind präklinische Untersuchungen dazu irrelevant.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    – Wasser für Injektionszwecke
    – Salzsäure 25 % (zur pH-Wert Einstellung)
    – Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
    Glucosteril 5 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe auch Abschnitt 6.6).

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung
    Durchstechflasche (Glas) 3 Jahre Polyethylenflasche (KabiPac) 3 Jahre Polypropylenflasche 3 Jahre Polyethylenbeutel 3 Jahre Polyolefinbeutel(freeflex/freeflex+) mit 250 ml, 500 ml,
    1000 ml Infusionslösung 3 Jahre Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) mit 50 ml, 100 ml Infusionslösung 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
    Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
    Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
    Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten
    Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6.
    Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Durchstechflaschen (Glas), Polyethylenflaschen (KabiPac) und Polyethylenbeutel: keine
    Polyolefinbeutel(freeflex/freeflex+) 50 und 100 ml: Nicht über 25 °C lagern.
    Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) 250 ml, 500 ml und 1000 ml: keine
    Polypropylenflaschen: Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Durchstechflasche (Glas) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;
    Packungsgrößen:
    5 × 100 ml Infusionslösung, 10 × 100 ml Infusionslösung
    5 × 250 ml Infusionslösung, 10 × 250 ml Infusionslösung
    10 × 250 ml Infusionslösung in einer 500 ml Durchstechflasche (Glas)
    5 × 500 ml Infusionslösung, 10 × 500 ml Infusionslösung
    6 × 1000 ml Infusionslösung
    Polyethylenflasche (KabiPac) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;
    Packungsgrößen:
    10 × 100 ml Infusionslösung, 40 × 100 ml Infusionslösung
    10 × 250 ml Infusionslösung, 20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung
    10 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung
    10 × 1000 ml Infusionslösung
    Polypropylenflasche in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;
    Packungsgrößen:
    10 × 100 ml Infusionslösung, 40 × 100 ml Infusionslösung
    10 × 250 ml Infusionslösung, 20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung
    10 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung
    10 × 1000 ml Infusionslösung
    Polyethylenbeutel in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;
    Packungsgrößen:
    10 × 100 ml Infusionslösung
    10 × 250 ml Infusionslösung
    10 × 500 ml Infusionslösung
    10 × 1000 ml Infusionslösung
    Polyolefinbeutel(freeflex/freeflex+) in den Behältnisvolumina 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;
    Packungsgrößen:
    40 × 50 ml Infusionslösung, 60 × 50 ml Infusionslösung, 65 × 50 ml Infusionslösung, 70 × 50 ml Infusionslösung
    40 × 100 ml Infusionslösung, 50 × 100 ml Infusionslösung, 55 × 100 ml Infusionslösung, 60 × 100 ml Infusionslösung
    20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung, 35 × 250 ml Infusionslösung, 40 × 250 ml Infusionslösung
    15 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung
    8 × 1000 ml Infusionslösung, 10 × 1000 ml Infusionslösung
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
    Sonstige Hinweise zur Anwendung
    Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist. Glucosteril 5 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
    Kompatibilität

    Glucosteril 5 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Fresenius Kabi Deutschland GmbH
    D-61346 Bad Homburg
    Tel.-Nr.: +49 6172 686 8200
    Fax-Nr.: +49 6172 686 8239
    E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6072666.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    12.05.2000

    10. STAND DER INFORMATION


    Januar 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.