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    Mannitol Infusionslösung 15 (10x250 ml)

    Abbildung ähnlich
    Mannitol Infusionslösung 15 (10x250 ml)
    PZN 07511117 (10X250 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Serumwerk Bernburg AG
    Hallesche Landstr. 105 b
    06406 Bernburg

    Telefon: 03471/860-0
    Fax: 03471/860-408

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Serumwerk Bernburg AG
    MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15

    Fachinformation
    (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15
    Mannitol 15%
    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
    1 l enthält:
    Wirkstoff:
    Mannitol 150,0 g
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung

    Steril und pyrogenfrei
    pH: 3,6-6,6
    Theoretische Osmolarität: 825 mOsm/l

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder
    Schock nach vorangegangener Probeinfusion
    Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
    Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie
    Augeninnendrucksenkung (Glaukom)
    Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie
    Diagnostik der Oligurie/Anurie

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Zentralvenöse Kurzinfusion
    Dosierung
    Maximale Tagesmenge:
    Bis 3 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 20 ml Mannitol-Infusionslösung 15/kg
    Körpergewicht)
    Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie können 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg Körpergewicht innerhalb von 30 bis 60 Minuten infundiert werden.
    Probeinfusion:
    Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol-
    Infusionslösung 15/kg Körpergewicht) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese
    von ca. 40 - 50 ml/h führen.
    (Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4)
    Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.
    Art der Anwendung
    Zur zentralvenösen Infusion (Cavakatheter)

    4.3 Gegenanzeigen

    Anhaltende Oligurie/Anurie nach Probeinfusion*
    Kardiale Dekompensation
    Dehydratationszustände
    Lungenödem
    Intrakranielle Blutungen
    Hyperhydratation
    Störung der Blut-Hirn-Schranke
    Erhöhte Serumosmolarität
    Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege
    Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.
    * Probeinfusion siehe Abschnitt 4.2

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Vortestung bei Oligurie/Anurie erforderlich (Probeinfusion siehe Abschnitt 4.2).
    Kontrolle des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes
    erforderlich.
    Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.
    Lösung nur zur Osmotherapie geeignet.
    Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.
    Vorsicht bei Hypervolämie.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Osmotherapeutika eignen sich aufgrund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.
    Mannitol-Infusionslösung 15 vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Mannitol-Infusionslösung 15 in der Schwangerschaft vor.
    Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.
    Daher darf Mannitol-Infusionslösung 15 während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.
    Deshalb sollte Mannitol-Infusionslösung 15 nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend

    4.8 Nebenwirkungen

    Besonders bei Überdosierung und in Abhängigkeit dem klinischen Zustand des Patienten kann es zu unerwünschten Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen, die sich u. a. in einer Erhöhung der Serumosmolarität, extrazellulärem Flüssigkeitsüberschuss, Verminderung des Hb- und Hämatokritwertes, Verminderung der Serumelektrolyte und Austritt von Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum äußern.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schockzuständen
    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation, Störungen im Elektrolythaushalt mit Elektrolytverlusten
    Erkrankungen des Nervensystems
    Kopfschmerzen, Krämpfe
    Herzerkrankungen
    Akute Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems (nach zu schneller Infusion sowie der Applikation größerer Mengen und insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung), Tachykardie
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Übelkeit mit Erbrechen, Oberbauchbeschwerden
    Psychatrische Erkrankungen
    Verwirrtheitszustände
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    a) Symptome der Intoxikation
    Bei Überdosierung von Mannitol-Infusionslösung 15 kann es zu unerwünschten Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen, die sich in einer Erhöhung der Serumosmolarität, extrazellulärem Flüssigkeitsüberschuss, Verminderung des Hb- und Hämatokritwertes, Verminderung der Serumelektrolyte und Austritt von Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum äußern. Dabei können bei übermäßig angeregter Diurese große Elektrolytverluste (insbesondere von Kalium) auftreten.
    Bei Volumenüberdosierung kann es zusätzlich zu einer akuten Überlastung des kardiozirkulatorischen Systems sowie zu Ödemen (Lungenödem) kommen.
    Klinische Symptome der Mannitolintoxikation besonders bei bestehender Niereninsuffizienz sind: ZNS-Störungen mit Konfusion, Lethargie, Stupor und Koma. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Überdosierung zum akuten Nierenversagen führen. Diese klinischen Befunde werden begleitet von Serumelektrolytstörungen mit schwerer Hyponatriämie und Hyperosmolalität.
    b) Therapie von Intoxikationen
    Sofortiges Abbrechen der Infusion, sowie bei Bestehenbleiben der Anurie Dialyse.
    Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.
    Zur Therapie der Mannitolintoxikation wird die Hämodialyse empfohlen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmodiuretika
    ATC-Code: B05BC01
    Der Wirkungsmechanismus der Osmotherapie beruht auf der Errichtung eines osmotischen Gradienten zwischen zentralem und peripherem Kompartiment durch Erhöhung der Serumosmolarität. Dem Gradienten entsprechend tritt Wasser aus dem zentralen Kompartiment in die Blutbahn über.
    Organe mit höherem Wassergehalt, zu denen das Gehirn gehört, werden auf diesem Wege durch mäßige Dehydratation in ihrem Volumen reduziert.
    Nach Kurzinfusion von 0,3 bis 1,5 g/kg Körpergewicht Mannitol erreicht man einen signifikanten Abfall des intracraniellen Druckes, der nach 30 bis 90 min sein Maximum erreicht und nach weiteren 90 bis 120 min wieder abklingt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Mannitol wird im Organismus nur zu einem geringen Prozentsatz metabolisiert, im Glomerulus filtriert und im Tubulus nicht rückresorbiert. Die Harnmenge nimmt nach Infusion von Mannitol-Lösung erheblich zu. Die Natriumrückresorption bleibt unverändert, jedoch wird die Wasserrückresorption vermindert. Diese Erscheinung ist dadurch zu erklären, dass Mannitol sich rasch im extrazellulären Raum verteilt, jedoch nicht in die Zellen eindringt. Mannitol setzt den Nierenkreislaufwiderstand herab und fördert die Nierendurchblutung. Dadurch kommt es zur Verminderung des interstitiellen Ödems und der konsekutiven Tubuluskompression. Die Ausscheidungsraten liegen nach einer Stunde bei 30% und nach 6 Stunden etwa bei 75% der infundierten Menge.
    Der Blutspiegel fällt rasch nach der Infusion ab, die Substanz ist jedoch noch über mehr als 6 Stunden im Blut nachweisbar.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Das pharmakologisch-toxikologische Profil von Mannitol ist klinisch gut bekannt. Vorhandene präklinische Daten zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, zur Mutagenität und zum kanzerogenen Potential von Mannitol zeigen bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine speziellen Gefahren für den Menschen außer denen, die bereits an anderen Stellen der SPC beschrieben sind. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 33 %

    6.2 Inkompatibilitäten

    siehe Abschnitt 4.5
    Mannithaltige Infusionslösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht
    werden, da dies zu Pseudoagglutination führen kann.
    6.3 Dauer der Haltbarkeit 60 Monate verwendbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes
    Erwärmen wieder lösen.
    Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Infusionslösung in Glasflaschen Originalpackung mit:
    1 x 250 ml 10 x 250 ml
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Nach Anbruch des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden, Restmengen sind zu verwerfen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Serumwerk Bernburg AG
    Hallesche Landstraße 105 b
    06406 Bernburg
    Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    
    3000207.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    
    04. April 2005

    10. STAND DER INFORMATION

    
    04/2015

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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