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    Cetirizin ADGC Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Cetirizin ADGC Filmtabletten
    PZN 02663704 (100 St)




    nur 8,66 €

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    KSK-Pharma Vertriebs AG
    Finkenstr. 1
    76327 Berghausen

    Telefon: 0721/20190-0
    Fax: 0721/20190-11

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 100,2 mg Lactose-Monohydrat.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Natriumcitrat 2 H2O.

    Anwendung

    Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
    - zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
    - zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

    Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoselntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

    Stillzeit
    Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch dem 0,25- bis 0,9-fachen der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

    Nebenwirkungen

    In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet. Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
    Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.

    Klinische Studien
    Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:



    Nebenwirkung (WHO-ART)Cetirizin 10 mg (n=3260)Placebo (n=3061)
    Körper als Ganzes allgemeine Störungen Müdigkeit1,63 %0,95 %
    Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
    Schwindel1,10%0,98 %
    Kopfschmerzen7,42 %8,07 %
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Abdominalschmerzen0,98 %1,08 %
    Mundtrockenheit2,09 % 0,82 %
    Übelkeit1,07 %1,14%
    Psychische Erkrankungen
    Schläfrigkeit9,63 %5,00 %
    Erkrankungen der Atemwege
    Pharyngitis1,29 %1,34 %


    Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:



    Nebenwirkung (WHO-ART)Cetirizin (n=1656)Placebo (n=1294)
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Diarrhöe

    1,0 %

    0,6 %
    Psychiatrische Erkrankungen
    Schläfrigkeit

    1,8 %

    1,4 %
    Erkrankungen der Atemwege
    Rhinitis

    1,4 %

    1,1 %
    Körper als Ganzes allgemeine Störungen
    Müdigkeit

    1,0 %

    0,3 %


    Erfahrungen seit der Markteinführung
    Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet. Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.

    Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:
    Sehr häufig: (≥1/10);
    häufig: (≥1/100 bis <1/10);
    gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100);
    selten: (≥1/10000 bis<1/1000);
    sehr selten: (<1/10000);
    nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    Sehr selten: Thrombozytopenie

    Erkrankungen des Immunsystems:
    Selten: Überempfindlichkeit
    Sehr selten: anaphylaktischer Schock

    Psychiatrische Erkrankungen:
    Gelegentlich: Agitiertheit
    Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
    Sehr selten: Tics

    Erkrankungen des Nervensystems:
    Gelegentlich: Parästhesie
    Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen
    Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
    Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen

    Augenerkrankungen:
    Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration

    Herzerkrankungen:
    Selten: Tachykardie

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    Gelegentlich: Diarrhöe

    Leber- und Gallenerkrankungen:
    Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag
    Selten: Urtikaria
    Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Sehr selten: Dysurie, Enuresis

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
    Selten: Ödeme

    Untersuchungen:
    Selten: Gewichtszunahme

    Wechselwirkungen

    Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
    Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten. Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt. Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
    Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3 tägige Auswaschphase erforderlich.

    Dosierung

    Kinder von 6 bis 12 Jahren:
    5 mg (eine halbe Tablette) zweimal täglich

    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    10 mg (1 Tablette) einmal täglich.
    Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

    Ältere Menschen:
    Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.

    Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz:
    Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältniss belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:




    Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    GruppeKreatinin-Clearance (ml/min)Dosis und Einnahmehäufigkeit
    Normal≥ 8010 mg einmal täglich
    Leicht50-7910 mg einmal täglich
    Mäßig30-495 mg einmal täglich
    Schwer< 305 mg einmal alle zwei Tage
    Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten< 10Kontraindiziert


    Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
    Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
    Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).

    Andere Packungsgrößen

    Cetirizin ADGC Filmtabletten
    PZN 02662745 (20 St)
    1,92 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Cetirizin ADGC Filmtabletten
    PZN 02662780 (50 St)
    4,52 €
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