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    Procain Röwo 2% Maxi Injektionsflasche

    Abbildung ähnlich
    Procain Röwo 2% Maxi Injektionsflasche
    PZN 04494022 (100 ml)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    medphano Arzneimittel GmbH
    Maienbergstraße 10-12
    15562 Rüdersdorf

    Telefon: 033638/74920
    Fax: 033638/74947

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ASCONEX Arzneimittelvertriebs GmbH
    Procain Röwo 2% Maxi


    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Procain Röwo 2% Maxi

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    1 Injektionsflasche Procain Röwo 2% Maxi enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 2000 mg Procainhydrochlorid 1 H2O.
    Procain Röwo 2% Maxi enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Injektionslösung

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Procain Röwo 2% Maxi ist angezeigt zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



    Dosierung: Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
    Soweit nicht anders verordnet, gelten für die einzelnen Anwendungsarten folgende Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße (siehe Tabelle):

    AnwendungProcainhydrochlorid-DosisVolumen Procain Röwo 2% Maxi
    Hautquaddelnpro Quaddel bis zu 10 mgpro Quaddel bis zu 0,5 ml

    Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Wirkstoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procainhydrochlorid (entsprechend 25 ml Procain Röwo 2% Maxi). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200mg Procainhydrochlorid innerhalb von 2 Stunden (entsprechend 10 ml Procain Röwo 2% Maxi).
    Besondere Patientengruppen
    Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen:
    Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüsse, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
    Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:
    Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können!
    Ältere Menschen:
    Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.
    Art und Dauer der Anwendung:
    Procain Röwo 2% Maxi wird im Rahmen der Neuraltherapie in die gesunde Haut (intrakutan) appliziert.
    Procain Röwo 2% Maxi sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendungen injiziert werden.
    Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procainhydrochlorid appliziert werden. Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.
    Soweit die anzuwendende Menge von Procain Röwo 2% Maxi das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels Benzylalkohol zu vermeiden.
    Bei der Entnahme aus dem Mehrfachentnahmebehältnis ist streng auf sterile Kautelen zu achten. Vor der jeweiligen Anwendung ist die Durchstechflasche mit Desinfektionsspray zu reinigen! Es sind keine Kanülen in der angebrochenen Lösung zu belassen!
    Die Injektionslösung ist nach erstmaliger Entnahme 1 Woche haltbar. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Procain Röwo 2% Maxi darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Ester-Typ,
    • bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide,
    • bei Überempfindlichkeit gegen Benzoesäure und/oder Parabene (Konservierungsmittel),
    • bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe auch Abschnitt 4.4),
    • bei bekanntem Mangel an Pseudo Cholinesterase mit der Folge erheblicher herabgesetzter Enzymaktivität,
    • zur intraarteriellen, periduralen oder spinalen Injektion.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Procain Röwo 2% Maxi darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • bei Myasthenia gravis
    • bei Störungen des Herz-Reizleitungssystems
    • bei Herzinsuffizienz
    • zur Injektion in ein infiziertes Gebiet
    Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.
    Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen Ester-Lokalanästhetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer Paragruppenallergie auftreten. Chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den Benzolring gebundene Amino- bzw. Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu den anderen Resten befindet. Auch bei kutaner Form der Procain-Allergie kann sich eine Gruppenallergie entwickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler usw. Bei bekannter Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuzallergische Reaktion auf Procain nicht auszuschließen.
    Bei Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität muss verstärkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden.
    Grundsätzlich ist vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
    Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen. Alle Maßnahmen zur Beatmung, zur antikonvulsiven Therapie und zur Reanimation müssen vorhanden sein.
    Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
    Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
    • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
    • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
    • in der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden
    • korrekte Lagerung des Patienten beachten
    • vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
    • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit
    • Injektion langsam vornehmen
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • allgemeine und spezielle Gegenanzeigen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
    Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z.B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), respektive aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-Dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Procain Röwo 2% Maxi durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzien-Therapie zeitig genug abzusetzen. Eine Injektion bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
    Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
    1 ml Procain Röwo 2% Maxi enthält 0,054 mmol Natrium (2,3 mg). Bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 18 ml ist dies bei Personen unter Natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
    • Verlängerung der Procain-Wirkung durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien
    • Verstärkung der Procain-Wirkung durch Physostigmin
    • Verminderung der Wirksamkeit der Sulfonamide
    Procain sollte nicht gemeinsam mit Cholinesterase-Inhibitoren eingesetzt werden. Durch den Einfluss auf den Procain-Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung der Procain-Toxizität. Andere pharmakologische Eigenschaften der Cholinesterasehemmer könnten die Procain-Toxizität ebenfalls beeinflussen.
    Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der Procain-Anästhesie möglich. Als Grundlage für den Effekt wurde die mögliche Erniedrigung der Gewebepermeabilität diskutiert.
    Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen einen protektiven Effekt gegen toxische Procainwirkungen haben.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im 1. Trimenon nicht über zufällig häufig auf. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potenzial von Procain nur unzureichend abgeklärt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit"). Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da
    Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.
    Stillzeit
    Procainhydrochlorid wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen verlängert. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Bei der Anwendung von Procain Röwo 2% Maxi muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen darf, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen kann.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Procain betreffen das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System. Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung von Procain Röwo 2% Maxi beeinflusst. Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen. Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein.
    Als zentralnervöse Störungen können periorale Missempfindungen, Unruhe, Delirium oder tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden (siehe auch Abschnitt 4.9).
    Allergische Reaktionen auf Procain Röwo 2% Maxi in Form von Urtikaria, Ödemen, Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden selten beschrieben.
    Lokale Allergien und pseudoallergische Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis mit Erythem, Pruritus bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Lokalanästhetika vom Ester-Typ auftreten.
    Darüber hinaus können als lokale Reaktionen bei subkutaner und intramuskulärer Applikation Schwellungen, Ödeme, Erytheme und Hämatome vorkommen. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

    4.9 Überdosierung

    Symptome einer Überdosierung
    Procain Röwo 2% Maxi wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen toxischen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funktionen. Die Procainhydrochlorid-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:
    1. Stimulationsphase:
    - ZNS: periorale Missempfindungen, Taubheitsgefühl in der Zunge, Unruhe, Delirium, tonisch-klonische Krämpfe
    - Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht, Rötung der Haut
    2. Depressionsphase:
    - ZNS: Koma, Atemdepression bis zum Atemstillstand
    - Kardiovaskulär: Puls nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.
    Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an der Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Procainhydrochlorid führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
    Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.
    Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
    Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:
    - sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain Röwo 2% Maxi
    - Freihalten der Atemwege
    - zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen
    - sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.
    Diese Maßnahmen gelten auch im Falle einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
    - Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Betasympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).
    - Bei erhöhtem Vagustonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.
    - Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10mg i.v. behandelt. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
    Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminobenzoesäureester
    ATC-Code: N01BA02
    Procainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der basischen Ester. Die Base hemmt die Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie die Erregungsleitung des Herzens. Procainhydrochlorid hebt reversibel und örtlich begrenzt das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in fallender Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt. Procainhydrochlorid wirkt antiarrhythmisch und tonussenkend an der glatten Muskulatur. Es zeigt außerdem eine schwache antihistaminerge und parasympatholytische Wirkung. Procainhydrochlorid setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natrium-Ionen, in höheren Konzentrationen auch für Kalium-Ionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotenzials notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Die Membranstabilisierung beruht auf einer Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine unspezifische Membranexpansion ein, wodurch Ionenkanäle, besonders Natriumkanäle, blockiert werden. Sekundär wird durch den hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die wasserführende Pore hineinragt, der Durchtritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann. Der pKa-Wertfür Procainhydrochlorid liegt bei 25°C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt. Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirkt aber als Procain-Kation erst nach Re-Protonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z. B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Die Resorption von Procainhydrochlorid ist abhängig von der Vaskularisierung bzw. Durchblutung des Injektionsgebietes. Die Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der Infiltration ein bis zwei Minuten, dagegen 15 bis 20 Minuten bei der Epiduralanästhesie. Die Wirkung dauert ein bis zwei Stunden an. Die Eiweißbindung wurde einschließlich der Erythrozyten-Bindung zu 6% bestimmt. Der Verteilungskoeffizient (Lipid/Wasser) beträgt 0,6 und das Verteilungsvolumen im Steady-State bei 65 J.
    Die Substanz überwindet die Plazentaschranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht nach intravenöser Injektion.
    Metabolisiert wird Procainhydrochlorid vor allem durch im Plasma befindliche, unspezifische Esterasen unter Bildung von p-Aminobenzoesäure, die sensibilisierend wirken kann. In der Leber wird nur ein geringer Anteil Procainhydrochlorid biotransformiert. Die Halbwertszeit der Esterhydrolyse beträgt 0,84 Minuten, beim Neugeborenen bzw. bei Patienten mit Nierenschäden 1,4 Minuten und ist bei Leberinsuffizienz auf bis zu 2,3 Minuten verlängert. In der Spinalflüssigkeit wurde nur eine geringe Biotransformation festgestellt. Hier traten neben 97% unveränderter Substanz 2% p-Aminobenzoesäure und 0,5% N-Acetyl-Procainhydrochlorid auf.

    Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v. Applikation im Urin 2% unverändertes Procainhydrochlorid, 80% p-Aminobenzoesäure und deren Konjugate sowie Diethylaminoethanol gefunden. Diethylaminoethanol wirkt gefäßerweiternd und wird überwiegend in der Leber abgebaut. Nach Procainhydrochlorid-Anästhesie konnte im Harn kein Procainhydrochlorid mehr nachgewiesen werden; neben 2% p-Aminobenzoesäure und 30% Diethylaminoethanol traten verschiedene Konjugate in nicht näher untersuchter Menge auf.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Langzeit-Untersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potenzials von Procain liegen nicht vor.
    In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen mit Procain negativ.
    Das reproduktionstoxikologische Potenzial von Procain ist nur unzureichend abgeklärt. Es gibt Hinweise darauf, dass Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

    Konservierungsmittel Benzylalkohol sowie Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts, Wasser für Injektionszwecke

    6.2 Inkompatibilitäten

    Procain Röwo 2% Maxi darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes oder der Elektrolytkonzentration zu Ausfällungen führen kann.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Die Dauer der Haltbarkeit von Procain Röwo 2% Maxi beträgt in der unversehrten Originalpackung 18 Monate.

    6.4 Besondere Lagerungshinweise

    Nicht über 25°C lagern, nicht einfrieren!
    In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nach dem auf der Injektionsflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag eines Monats. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Injektionsflasche aus Braunglas mit jeweils 100 ml Injektionslösung in Packungen mit 1 Injektionsflasche.
    Injektionsflasche aus Braunglas mit jeweils 100 ml Injektionslösung in Packungen mit 10 Injektionsflaschen.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. Inhaber der Zulassung

    ASCONEX Arzneimittelvertriebs GmbH
    Kapellenstrasse 18
    D-65606 Villmar
    Telefon: 06482-911794
    Telefax: 06482-911795
    E-Mail: as@asconex.de
    Internet: www.asconex.de

    8. Zulassungsnummer

    6609735.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

    19.12.2005/Verlängerung der Zulassung erteilt am 07.01.2008

    10. Stand der Information

    10/2012

    11. Verkaufsabgrenzung

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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