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    Antifungol Hexal 3 Kombipackung

    Abbildung ähnlich
    Antifungol Hexal 3 Kombipackung
    PZN 03211890 (1 P)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    HEXAL
    Antifungol® HEXAL® Kombi

    1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

    Antifungol® HEXAL® 3 Kombi
    200 mg/Vaginaltablette
    10 mg/g Creme
    Antifungol® HEXAL® 6 Kombi
    100 mg/Vaginaltablette
    10 mg/g Creme
    Wirkstoff: Clotrimazol

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Antifungol HEXAL 3 Kombi
    1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.
    1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
    Antifungol HEXAL 6 Kombi
    1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.
    1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Creme: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Weiße, längliche Vaginaltablette
    Weiße Creme

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze, Entzündungen der Scheide und der Schamlippen (Candida-Vulvitis) durch Pilze - meist Candida - sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    
    Dosierung
    Vaginaltabletten

    Antifungol HEXAL 3 Kombi

    1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette an 3 aufeinander folgenden Tagen applizieren.
    Antifungol HEXAL 6 Kombi
    1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette an 6 aufeinander folgenden Tagen applizieren.
    Creme
    Bei Candida-Vulvitis 2- bis 3-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis beträgt 1-2 Wochen.
    Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
    Hinweis
    Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.
    Art der Anwendung
    Vaginaltabletten
    Die Vaginaltabletten möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizieren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
    Creme
    Zur Anwendung auf der Haut.
    Falls erforderlich kann die Behandlung wiederholt werden. Jedoch können wiederkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen.
    Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.
    Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
    Sonstige Hinweise
    Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der Vaginalcreme.
    Während der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwendung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.
    Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden
    Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt angewendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Partner infiziert werden kann.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Vaginaltabletten dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
    • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
    • wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
    Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.
    Creme
    Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Hinweis
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol HEXAL und Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Daher kann Antifungol HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle.
    Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Antifungol im ersten Trimenon verschrieben wird.
    Stillzeit
    Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Antifungol HEXAL während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
    Fertilität
    Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig(≥ 1/10)
    Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten(≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)
    Sehr selten(<1/10.000)
    Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage

    der verfügbaren Daten

    nicht abschätzbar)
    Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Häufigkeit nicht bekannt
    Allergische Reaktionen (Nesselsucht,
    Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)
    Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    Häufigkeit nicht bekannt
    Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Hautreizung, Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen, Beckenschmerzen, Vaginalblutungen
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufigkeit nicht bekannt
    Unterleibsschmerzen
    Zusätzlich für Creme
    Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.
    Es gibt kein spezifisches Antidot.

    5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum
    ATC-Code: D01AC01 / G01AF02
    Wirkmechanismus
    Clotrimazol, der Wirkstoff von Antifungol HEXAL, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran des Pilzerregers führt.
    Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
    Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-8,0 μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort). Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt;
    Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
    Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf Gram-positive (Streptokokken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und Gram-negative Mikroorganismen (Bacteroides).
    Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5-10 μg/ml Substrat.
    Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering (3-10%) resorbiert wird. Aufgrund der raschen Metabolisierung des resorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metaboliten sind die resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500-mg-Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal angewendetes Clotrimazol nicht zu messbaren systemischen Effekten oder Nebenwirkungen führt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
    Lokale Toleranzdaten: In präklinischen Studien mit Clotrimazol wurden weder Haut- noch Augenreizungen beobachtet. In vitro war Clotrimazol cytotoxisch an Hornhautzellen. In klinischen Studien und in der klinischen Anwendung hingegen wurden die Clotrimazol enthaltenden Darreichungsformen sehr gut vertragen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Vaginaltabletten
    Calciumlactat-Pentahydrat
    Mikrokristalline Cellulose
    Crospovidon (Ph.Eur.)
    Hypromellose
    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    Maisstärke
    Milchsäure
    Hochdisperses Siliciumdioxid
    Creme
    Benzylalkohol
    Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
    Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
    Octyldodecanol (Ph.Eur.) Polysorbat 60
    Sorbitanstearat
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Die Creme ist nach erstmaligem Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

    Antifungol HEXAL 3 Kombi
    Alu-Folienstreifen mit 3 Vaginaltabletten, Applikator (PP) und 20 g Creme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschluss
    Antifungol HEXAL 6 Kombi
    Alu-Folienstreifen mit 6 Vaginaltabletten, Applikator (PP) und 20 g Creme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschluss

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNGEN

    Hexal AG
    Industriestr. 25
    83607 Holzkirchen
    Telefon: (08024) 908-0
    Telefax: (08024) 908-1290
    E-Mail: medwiss@hexal.com

    8. ZULASSUNGSNUMMERN

    Antifungol HEXAL 3 Kombi
    47258.01.00
    Antifungol HEXAL 6 Kombi
    47258.02.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

    Datum der Erteilung der Zulassungen
    20. Mai 2003
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen
    10. Oktober 2012

    10. STAND DER INFORMATION

    Juni 2014

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Antifungol HEXAL 3 Kombi
    Apothekenpflichtig
    Antifungol HEXAL 6 Kombi
    Verschreibungspflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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