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    Lopedium T akut bei akutem Durchfall Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Lopedium T akut bei akutem Durchfall Tabletten
    PZN 03928406 (10 St)




    nur 2,89 €

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    Hexal AG
    Lopedium® akut bei akutem Durchfall, 2 mg Hartkapseln
    Lopedium® T akut bei akutem Durchfall, 2 mg Tabletten
    Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall, 2 mg Brausetabletten

    1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


    Lopedium® akut bei akutem Durchfall, 2 mg Hartkapseln

    Lopedium® T akut bei akutem Durchfall, 2 mg Tabletten

    Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall, 2 mg Brausetabletten

    Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Lopedium akut
    1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

    Lopedium T akut
    1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

    Lopedium akut ISO
    1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose, Natrium- und Kaliumverbindungen

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Lopedium akut
    Hartkapsel

    Hartkapsel mit grauem Kapselunterteil und grüner Kappe

    Lopedium T akut
    Tablette

    Weiße, runde Snap-Tab-Tablette mit einseitiger Kerbe

    Lopedium akut ISO
    Brausetablette

    Weiße, runde Brausetablette, biplan facettiert, ohne Bruchkerbe

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
    Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung

    Erwachsene
    Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 2 Hartkapseln Lopedium akut
    • 2 Tabletten Lopedium T akut
    • 2 Brausetabletten Lopedium akut ISO

    Danach nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 1 Hartkapsel Lopedium akut
    • 1 Tablette Lopedium T akut
    • 1 Brausetablette Lopedium akut ISO

    Eine tägliche Dosis von 12 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 6 Hartkapseln Lopedium akut
    • 6 Tabletten Lopedium T akut
    • 6 Brausetabletten Lopedium akut ISO
    darf nicht überschritten werden.

    Kinder und Jugendliche

    Jugendliche über 12 Jahre
    Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 1 Hartkapsel Lopedium akut
    • 1 Tablette Lopedium T akut
    • 1 Brausetablette Lopedium akut ISO

    Eine tägliche Dosis von 8 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
    • 4 Hartkapseln Lopedium akut
    • 4 Tabletten Lopedium T akut
    • 4 Brausetabletten Lopedium akut ISO
    darf nicht überschritten werden.

    Kinder unter 12 Jahre
    Lopedium akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

    Ältere Patienten
    Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
    Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.

    Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

    Art und Dauer der Anwendung

    Lopedium akut/Lopedium T akut
    Die Hartkapseln und die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen.

    Lopedium akut ISO
    Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

    Mit 1 Brausetablette Lopedium akut ISO werden 0,5 g Glucose und folgende Elektrolyte zugeführt:
    Cl- 100 mg, entsprechend 2,8 mval
    Ca2+ 118,14 mg, entsprechend 1,5 mval
    K+ 58 mg, entsprechend 1,5 mval
    Mg2+ 333 mg, entsprechend 6,9 mval
    Na+ 269 mg, entsprechend 11,7 mval

    Die Dauer der Anwendung von Loperamidhydrochlorid beträgt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamidhydrochlorid weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.

    Hinweise
    Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
    Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Lopedium akut/Lopedium T akut/Lopedium akut ISO darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Kindern unter 12 Jahren. (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
    • Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
    • Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
    • Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis)
    • einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
    • chronischen Durchfallerkrankungen. (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
    • einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa.

    Loperamidhydrochlorid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
    Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
    Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
    Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen dieses Arzneimittel einnehmen. Eine relative Überdosierung, die zu ZNS-Toxizität führen, kann resultieren.
    In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

    Lopedium akut/Lopedium T akut
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lopedium akut/Lopedium T akut nicht einnehmen.

    Lopedium akut ISO
    Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lopedium akut ISO nicht einnehmen.

    Eine Brausetablette enthält 11,7 mmol (269 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    Eine Brausetablette enthält 1,5 mmol (58 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
    Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
    Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
    Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
    Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

    

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

     Schwangerschaft
    Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Loperamidhydrochlorid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
    Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
    Loperamidhydrochlorid sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

    Stillzeit
    Loperamidhydrochlorid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

    

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    
    Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
    Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) Blähungen (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,1 %) und Schwindel (1,2 %).
    In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien aufgeführt.
    Bei der Festlegung der Nebenwirkungen basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid wurde nicht zwischen akutem und chronischem Durchfall sowie zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden. Die Liste der Nebenwirkungen zeigt daher Daten für beide Indikationen und Patientengruppen. Die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung für Loperamidhydrochlorid identifiziert wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet.



    Erkrankungen des Immunsystems:
    Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion

    Erkrankungen des Nervensystems:
    Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Stupor, Bewusstseinseintrübung, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstörungen

    Erkrankungen des Auges:
    Miosis

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megacolon (einschließlich toxisches Megacolon), Glossodynie

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Harnretention

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    Müdigkeit

    Pädiatrische Population
    Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10-13 Jahren in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren in klinischen Studien ähnlich.

    Hinweis
    Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Symptome
    Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.
    Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl wurden kardiale Ereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet.

    Behandlung
    Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
    Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Antidiarrhoikum, Motilitätshemmer
    ATC Code: A07DA03

    Wirkmechanismus
    Loperamid bindet an Opiatrezeptoren in der Darmwand, verhindert dadurch die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen und reduziert so die propulsive Peristaltik und verlängert die intestinale Transitzeit. Loperamid erhöht den Analsphinktertonus und reduziert dadurch Inkontinenz und Stuhldrang.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption
    Loperamid wird hauptsächlich von der Darmwand aufgenommen, aber auf Grund seines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei etwa 0,3 %.
    Verteilung
    Verteilungsstudien an Ratten haben eine hohe Affinität zur Darmwand mit bevorzugter Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht gezeigt. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.
    Biotransformation
    Beim Menschen wird Loperamid aus dem Darm gut resorbiert, unterliegt aber einer fast vollständigen Extraktion und Metabolisierung durch die Leber, wo es konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First Pass Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffes extrem niedrig.
    Elimination
    Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
    Pädiatriepatienten
    Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Chronische Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe von Loperamid von bis zu 12 Monaten bei Hunden und 18 Monaten bei Ratten zeigten keine anderen toxischen Effekte als Reduktion der Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme bei einer täglichen Dosis von 5 mg/kg. [entspricht 30-faches Maximum Human Use Level (MHUL)] bzw. 40 mg/kg (entspricht 240-faches MHUL). Die NTELs (No Toxic Effect Levels) in diesen Studien lagen bei 1,25 mg/kg/Tag (8-faches MHUL) bei Hunden bzw. 10 mg/kg/Tag (60-faches MHUL) bei Ratten. Ergebnisse von durchgeführten In-vivo und In-vitro Studien zeigten, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. Es zeigte sich kein karzinogenes Potenzial.
    In Studien zur Reproduktionstoxizität bei trächtigen und/oder laktierenden Ratten führten sehr hohe Dosierungen (40 mg/kg/ Tag – 240-faches MHUL) zu maternal-toxischen Effekten, zu einer Beeinträchtigung der Fertilität und des Überlebens des Fetus/Nachwuchses.
    Niedrigere Dosen hatten keine Effekte auf die maternale oder fetale Gesundheit sowie die peri- und postnatale Entwicklung.
    Präklinische Effekte waren nur bei Expositionen, die die maximale Exposition beim Menschen deutlich überschreiten, zu beobachten. Dies deutet auf eine geringe klinische Relevanz hin.
    Nichtklinische In-vitro- und In-vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium-(hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Lopedium akut
    • Gelatine
    • Lactose-Monohydrat
    • Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • Maisstärke
    • Talkum
    • Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
    • Eisen(II,III)-oxid (E 172)
    • Patentblau V (E 131)
    • Titandioxid (E 171)

    Lopedium T akut
    • Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
    • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
    • Lactose-Monohydrat
    • Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • Maisstärke
    • hochdisperses Siliciumdioxid

    Lopedium akut ISO
    • Calciumlactat-Monohydrat
    • Citronensäure (Ph.Eur.)
    • D-Glucose
    • Hartfett
    • Hypromellosephthalat
    • Kaliumhydrogencarbonat
    • Magnesiumcitrat
    • Natriumcarbonat
    • Natriumchlorid
    • Natriumcitrat (Ph.Eur.)
    • Natriumcyclamat
    • Natriumhydrogencarbonat
    • Propylenglycol
    • Saccharin-Natrium
    • Siliciumdioxid-Hydrat
    • Aromastoffe (Orange)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Lopedium akut
    5 Jahre
    Lopedium T akut
    3 Jahre
    Lopedium akut ISO
    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Lopedium akut/Lopedium T akut
    Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    Lopedium akut ISO
    Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Lopedium akut
    Packungen mit 10 Hartkapseln

    Lopedium T akut
    Packungen mit 10 Tabletten

    Lopedium akut ISO
    Packungen mit 10 Brausetabletten

    

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    
    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. INHABER DER ZULASSUNGEN


    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen
    Telefon: (08024) 908-0
    Telefax: (08024) 908-1290
    E-Mail: medwiss@hexal.com

    8. ZULASSUNGSNUMMERN


    Lopedium akut
    27743.00.01

    Lopedium T akut
    49154.00.00

    Lopedium akut ISO
    43827.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


    Datum der Erteilung der Zulassungen
    Lopedium akut

    27. Februar 1992
    Lopedium T akut
    17. Oktober 2003
    Lopedium akut ISO
    06. März 2002

    Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen
    Lopedium akut
    03. Februar 2005
    Lopedium T akut
    12. März 2009
    Lopedium akut ISO
    10. Juni 2008

    10. STAND DER INFORMATION


    Mai 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.