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    Gastrovegetalin Kapseln

    Abbildung ähnlich
    Gastrovegetalin Kapseln
    PZN 07296713 (100 St)




    nur 12,49 €

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co KG
    Hauptstraße 98
    82327 Tutzing

    Telefon: 08158/257-0
    Fax: 08158/257-256

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Verla-Pharm Arzneimittel
    Gastrovegetalin®

    1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


    Gastrovegetalin® 225 mg Weichkapseln
    Gastrovegetalin® Lösung 107 mg/ml Flüssigkeit

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Wirkstoffe
    Gastrovegetalin® 225 mg:
    1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0-6,2:1),
    Auszugsmittel: Wasser.

    Gastrovegetalin® Lösung:
    100 ml (entsprechend 106 g) Flüssigkeit enthalten 10,7 g Dickextrakt aus Melissenblättern
    (2,3-3,0:1), Auszugsmittel: Wasser.

    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
    Gastrovegetalin® 225 mg enthält 60 mg Sorbitol pro Einzeldosis (entsprechend
    30 mg/Weichkapsel).

    Gastrovegetalin® Lösung enthält 1277 mg Propylenglycol pro Einzeldosis (entsprechend
    213 mg/ml), 32 mg Fructose pro Einzeldosis (entsprechend 5 mg/ml) und Maltitol-
    Lösung (siehe Abschnitt 4.4).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORMEN


    Gastrovegetalin® 225 mg:
    Weichkapsel.
    Zweifarbige Weichkapsel (hellgrün/dunkelgrün).
    Gastrovegetalin® Lösung:
    Flüssigkeit.
    Braune Flüssigkeit.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Pflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei unverändertem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von 2 Wochen hinaus und bei während der Behandlung mit Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung neu auftretenden, bis dahin unbekannten Magen-Darm-Beschwerden eine ärztliche Abklärung erforderlich ist.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Dosierung
    Gastrovegetalin® 225 mg:
    Erwachsene:
    2-mal täglich 2 Kapseln.
    Kinder und Jugendliche
    Jugendliche ab 12 Jahre: 2-mal täglich 2 Kapseln. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
    Gastrovegetalin® Lösung:
    Erwachsene:
    3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit.
    Kinder und Jugendliche
    Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
    Art der Anwendung
    Gastrovegetalin® 225 mg:
    Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
    Gastrovegetalin® Lösung:
    Mit Hilfe des beiliegenden Dosierbechers und mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
    Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen.
    Dauer der Anwendung
    Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Stärke und Dauer der Beschwerden. Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter “Anwendungsgebiete”.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen Melisse und andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Kinder und Jugendliche
    Zur Anwendung von Gastrovegetalin® bei Kindern liegen keine spezifischen Daten vor.
    Deshalb wird die Einnahme von Gastrovegetalin® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung nicht einnehmen.
    Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten während der Einnahme von Gastrovegetalin® Lösung medizinisch überwacht werden, da für Propylenglycol unerwünschte Wirkungen wie z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung berichtet wurden.
    Beachten Sie bitte auch die Angaben unter “Anwendungsgebiete”.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gastrovegetalin® bei Schwangeren vor. Tierstudien
    in Bezug auf die Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Gastrovegetalin® nicht empfohlen.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Gastrovegetalin® Lösung enthält Propylenglycol.
    Propylenglycol wurde in der Milch nachgewiesen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Gastrovegetalin® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
    Fertilität
    Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
    Nähere Informationen s. Pkt. 5.3.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

    4.8 Nebenwirkungen


    Keine bekannt.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
    ATC-Code: A03AP04.
    Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virostatische Wirkung beobachtet.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Für Melisse Zubereitungen liegen keine Daten vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Soweit Daten zur Toxikologie von Melisse Zubereitungen vorliegen, lassen sich daraus keine Bedenken zur oralen Anwendung am Menschen ableiten. Untersuchungen zur Mutagenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Pkt. 4.6).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Gastrovegetalin® 225 mg:
    Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid · H2O, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V, gereinigtes Wasser.
    Gastrovegetalin® Lösung:
    Fructose (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon (K 30), gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Gastrovegetalin® 225 mg:
    3 Jahre.
    Gastrovegetalin® Lösung:
    3 Jahre.
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Gastrovegetalin® 225 mg:
    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
    Gastrovegetalin® Lösung:
    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Gastrovegetalin® 225 mg:
    Blisterpackungen im Umkarton
    20 Weichkapseln
    50 Weichkapseln
    100 Weichkapseln
    Gastrovegetalin® Lösung:
    Glasflasche im Umkarton
    50 ml Flüssigkeit
    100 ml Flüssigkeit
    200 ml Flüssigkeit

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Verla-Pharm Arzneimittel
    GmbH & Co. KG
    Hauptstr. 98
    D-82327 Tutzing
    Postfach 1261
    D-82324 Tutzing
    Telefon 08158/257-0
    Telefax 08158/257-254
    www.verla.de

    8. ZULASSUNGSNUMMERN


    Gastrovegetalin® 225 mg: 6679196.00.00
    Gastrovegetalin® Lösung: 6883005.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Gastrovegetalin® 225 mg:
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.08.2005
    Gastrovegetalin® Lösung:
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.03.2005

    10. STAND DER INFORMATION


    10.2017
    

    Verkaufsabgrenzung:

    
    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Gastrovegetalin Kapseln
    PZN 07296699 (20 St)
    3,59 €
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    Gastrovegetalin Kapseln
    PZN 07296707 (50 St)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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