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    Echinacea Ratiopharm Liquid alkoholfrei

    Abbildung ähnlich
    Echinacea Ratiopharm Liquid alkoholfrei
    PZN 01581950 (100 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    ratiopharm GmbH

    Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei
    Lösung zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    100g Lösung zum Einnehmen enthalten 3,75 g getrockneten Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (22-65:1).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Lösung zum Einnehmen Braune bis rotbraune Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Kinder von 6-11 Jahren
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6-11 Jahren 3- bis 4-mal täglich 2 ml Lösung zum Einnehmen ein (entsprechend 2 g).
    Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3- bis 4-mal täglich 3 ml Lösung zum Einnehmen ein (entsprechend 3 g).
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.
    Art der Anwendung
    Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
    3 ml Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei entsprechen 2,1 ml Presssaft.
    Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei
    sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    - Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei.
    Aus grundsätzlichen Überlegungen darf Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht angewendet werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie z. B. Tuberkulose, bei systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen), Autoimmunerkrankungen wie z. B. entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) oder multipler Sklerose, bei Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und chronischen Viruserkrankungen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt. Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
    Zur Anwendung dieses Präparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Präparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bisher keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
    Stillzeit
    Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch oder Wirkungen auf das Immunsystem von Säuglingen vor. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
    Wegen insgesamt nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:
    Siehe unten stehende Tabelle

    Sehr häufig (≥ 1/10)Häufig (≥ 1/100, < 1/10)Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Sehr selten (< 1/10.000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems





    Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.
    Erkrankungen des Immunsystems





    Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion; Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock)
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts





    Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten bislang nicht bekannt. Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt.
    In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen seinen Arzt zu benachrichtigen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
    ATC-Code:
    L03AP01 Echinaceapurpurea-Pressaft R07AX andere Mittel für den Respirationstrakt
    Zubereitungen aus Echinacea purpurea stimulieren das unspezifische Immunsystem (Phagozytose durch Makrophagen, Aktivität der natürlichen Killerzellen).
    Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

    5.2 Pharmakokinetische Angaben

    Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Zubereitungen aus Echinacea purpurea zeigten keine Toxizität bei Einzeldosisuntersuchungen (Kaninchen), Mehrfachdosenuntersuchungen (Kaninchen) sowie Untersuchungen zur Genotoxizität.
    Nach oraler Applikation wurde eine LD50 von größer 15.000 mg/kg (Ratte) bzw. größer 30.000 mg/kg (Maus) ermittelt.
    Daten zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Lösung)
    Citronensäure
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packung mit 50 ml Lösung zum Einnehmen
    Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    41481.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2000
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2012

    10. STAND DER INFORMATION

    März 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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