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    Balneum Hermal F Bad

    Abbildung ähnlich
    Balneum Hermal F Bad
    PZN 04291388 (200 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Almirall Hermal GmbH
    Scholtzstr. 3
    21465 Reinbek

    Telefon: 040/72704-0
    Fax: 040/72704-220

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Almirall Hermal GmbH
    Balneum Hermal F, flüssiger Badezusatz


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Balneum Hermal F, flüssiger Badezusatz
    Erdnussöl, dünnflüssiges Paraffin

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    100 g flüssiger Badezusatz enthalten:
    Erdnussöl 46,45 g dünnflüssiges Paraffin 47,0 g
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol, Propylenglycol

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Flüssiger Badezusatz
    Balneum Hermal F ist eine hellgelbe, leicht trübe, ölige Flüssigkeit.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Dieses Arzneimittel ist ein fettendes medizinisches Ölbad zur Bereitung von Teil-, Voll- und Duschbädern.
    Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei trockener, schuppender, juckender und empfindlicher Haut wie z. B. atopischem Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis, Ichthyosis.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Zum Baden wird Balneum Hermal F in das eingelassene Badewasser gegeben und gut untergemischt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist.
    Dosierung
    Zum Abmessen der erforderlichen Mengen kann der Innenteil des Schraubverschlusses als Messbecher verwendet werden.
    Für ein Vollbad (ca. 150 l) verwendet man 2-3 Messbecher (30-45 ml),
    für ein Kinderbad (ca. 25 l) verwendet man 1/3 Messbecher (5 ml),
    für ein Teilbad (5 l) verwendet man ca. 1⁄4 Teelöffel (1 ml) Balneum Hermal F.
    Art der Anwendung
    Die Badewassertemperatur sollte 36 °C nicht überschreiten, da der fettende Effekt bei höheren Temperaturen langsam nachlässt. Die Dauer des Bades ist individuell zu bestimmen, sollte aber 15-20 Minuten nicht übersteigen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten. Zum Duschen wird Balneum Hermal F unverdünnt auf dem angefeuchteten Körper verteilt und danach abgeduscht. Nach dem Baden oder Duschen ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt. Die Häufigkeit der Anwendung von Balneum Hermal F richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden und sollte individuell bestimmt werden. Die Bäder sind im Allgemeinen im Abstand von 2-3 Tagen zu nehmen; gegebenenfalls empfiehlt sich die tägliche Anwendung.

    4.3 Gegenanzeigen


    Balneum Hermal F darf nicht angewendet werden,
    - bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Erdnussöl, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    - bei frischen pustulösen Formen der Psoriasis (Psoriasis pustulosa).
    Grundsätzlich sollen Vollbäder - also auch solche mit Balneum Hermal F Zusatz - bei größeren Hautverletzungen und unklaren akuten Hautkrankheiten, bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, bei Herzinsuffizienz und Hypertonie nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Balneum Hermal F darf unverdünnt nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden.
    Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen.
    Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist eine augenärztliche Untersuchung anzuraten.
    Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
    Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
    Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und durch den Ölfilm in der Wanne oder der Dusche. Die Badewanne, Duschwanne, ggf. auch die Kinderbadewanne ist nach jedem Bad sofort mit einem herkömmlichen Haushaltsspülmittel zu reinigen und danach mit heißem Wasser auszuspülen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Der zusätzliche Gebrauch von Seifen oder Syndets hebt die Wirkung von Balneum Hermal F auf.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Balneum Hermal F hat keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Bei der Anwendung von Balneum Hermal F können in Einzelfällen Rötung, Juckreiz und Brennen auftreten.
    Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
    In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Follikulitis kommen.
    Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es bei der Anwendung von Balneum Hermal F zu Hautausschlag kommen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Schädliche Wirkungen durch erhöhte Ölkonzentrationen im Badewasser sind nicht bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherapeutika

    ATC-Code: D11AB56

    Balneum Hermal F führt zum Aufziehen eines Ölfilms auf die Haut. Dieser dient bis zur Wiederherstellung des Hautlipidmantels als vorübergehende Schutzschicht. Diese therapeutische Fettapplikation ist noch 2 Tage nach dem Bad nachweisbar. Balneum Hermal F reduziert das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturizing factors: NMF) aus der Hornschicht und reduziert die beim Ekzem gesteigerte Wasserabdunstung, den so genannten Transepidermalen Wasserverlust (TEWL). Daneben wirkt Balneum Hermal F schuppenablösend. Die Anwendung von Balneum Hermal F ist bei der Behandlung derjenigen Patienten medizinisch angezeigt, bei denen eine fettarme, sehr trockene und leicht juckende Haut vorliegt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Nicht zutreffend.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Toxische Erscheinungen durch Bäder mit Balneum Hermal F sind bisher nicht nachgewiesen worden.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Lauromacrogol 400
    Isopropylpalmitat
    N,N-Bis(2-Hydroxyethyl)-oleamid
    Duftstoff
    Propylenglycol
    Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)
    Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)
    Citronensäure-Monohydrat

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Packungsgrößen:
    Flaschen zu 200 ml
    Flaschen zu 500 ml
    Flaschen zu 1000 ml (2 x 500 ml)
    Klinikpackungen 200 ml und 500 ml

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Almirall Hermal GmbH
    Scholtzstraße 3
    21465 Reinbek
    Telefon: +49 (0) 40 7 27 04-0
    Telefax: +49 (0) 40 7 27 04 329
    info@almirall.de www.almirall.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    5763.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Februar 1985
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2009

    10. STAND DER INFORMATION


    August 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Balneum Hermal F Bad (2x500 ml)
    PZN 07368097 (2X500 ml)
    26,29 €
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    Balneum Hermal F Bad
    PZN 02328561 (500 ml)
    15,59 €
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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