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    Symbioflor I Tropfen (2x50 ml)

    Abbildung ähnlich
    Symbioflor I Tropfen (2x50 ml)
    PZN 08636223 (2X50 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    SymbioPharm GmbH
    Auf den Lüppen 10
    35745 Herborn

    Telefon: 02772/981300
    Fax: 02772/981301

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    SymbioPharm GmbH
    Symbioflor® 1


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Symbioflor® 1
    Tropfen zum Einnehmen, Suspension

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 ml (= 12 Tropfen) Suspension enthalten: Bakterienkultur (1,0 ml) mit Enterococcus faecalis Bakterien (DSM 16440, Zellen und Autolysat) entsprechend 1,5-4,5 x 107 lebenden Zellen.
    Sonstige Bestandteile: 0,962 mg Lactose-Monohydrat, 0,01 Milligramm Glucose-Monohydrat
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Tropfen zum Einnehmen, Suspension
    Goldgelbe, partikelfreie Suspension

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Verminderung der Rezidivrate bei wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, besonders bei Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis) und der Bronchien (Bronchitis).

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Erwachsene ab 18 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen einnehmen.
    Art der Anwendung
    Tropfen ca. eine Minute im Mund behalten und vor dem Schlucken damit gurgeln. Die Einnahme erfolgt morgens nach dem Aufstehen, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafengehen.
    Kontrollierte klinische Studien liegen für eine Anwendungsdauer von bis zu 6 Monaten und eine Nachbeobachtungsperiode von weiteren 8 Monaten vor.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Symbioflor® 1 ist nicht zur symptomatischen Therapie akuter Atemwegserkrankungen geeignet.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Symbioflor® 1 nicht einnehmen.
    An Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren liegen keine kontrollierten Studien vor.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Antibiotika können die Enterococcus faecalis-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor® 1 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Symbioflor® 1 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (> 1/10)
    Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage
    der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: Hautreaktionen (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Angioödem
    Erkrankungen des Nervensystems
    Sehr selten: Kopfschmerz
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Sehr selten: Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzuzeigen.
    Bundesinstitut für Arzneimittel
    und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    53175 Bonn
    Deutschland
    Website: http://www.bfarm.de

    4.9 Überdosierung

    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Immunstimulantien
    ATC-Code: L03AG01
    Wirkungsmechanismus: Enterococcus faecalis, der wirksame Inhaltsstoff von Symbioflor® 1, ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Experimentelle Untersuchungen weisen auf immunmodulatorische Wirkungen und eine Steigerung der Interferon- bzw. Interleukinsynthese hin.
    Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
    Placebo-kontrollierte Untersuchungen über 6 Monate an Patienten mit Sinusitis oder Bronchitis zeigten eine Abnahme der Rezidivrate um mindestens 50% durch eine Einnahme von 3-mal täglich Symbioflor® 1.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Arzneimittels nicht durchgeführt worden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Bei einmaliger und wiederholter Gabe zeigt Symbioflor® 1 im untersuchten Dosisbereich keine toxischen Eigenschaften. In einer Genotoxizitätsstudie, dem Bakterien-Rückmutationstest (AMES-Test) an Salmonellen, war Symbioflor® 1 nicht mutagen. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Lactose-Monohydrat
    Cystin
    Natriumcarbonat-Decahydrat
    Natriumchlorid
    Magnesiumsulfat-Heptahydrat
    Kaliumchlorid
    Calciumchlorid-Dihydrat
    Magnesiumchlorid-Hexahydrat
    gereinigtes Wasser
    Standard-I-Nährbouillon (Pepton [aus Casein], Hefe-Trockenextrakt, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat, gereinigtes Wasser)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    2 Jahre
    Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Symbioflor® 1 vor Anbruch nicht über + 30°C lagern.
    Nicht einfrieren. Die Flasche nach Gebrauch sofort gut verschließen und im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Flaschen aus Braunglas (hydrolytische Klasse III) mit Verschluss aus Kunststoff (HD Polyethylen) und Tropfer aus Kunststoff (LD Polyethylen).
    50 ml Suspension N1
    2 x 50 ml Suspension N2
    3 x 50 ml Suspension N3

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
    Vor Gebrauch gut schütteln. Es entsteht dadurch eine leichte Trübung. Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Lösung ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten. Symbioflor® 1 enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen. Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt. Den Tropfer nicht berühren! Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor® 1 lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden. Das Antropfen wird in Schräghaltung durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden erleichtert. Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    SymbioPharm GmbH
    Auf den Lüppen 10
    35745 Herborn
    Deutschland
    Tel.:02772 981-300
    Fax: 02772 981 -301
    E-Mail: info@symbiopharm.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6147453.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    21/12/2005

    10. STAND DER INFORMATION

    07/2015

    11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Symbioflor I Tropfen (3x50 ml)
    PZN 08636246 (3X50 ml)
    27,09 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Symbioflor I Tropfen
    PZN 00996086 (50 ml)
    9,19 €
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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