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    Espumisan Perlen

    Abbildung ähnlich
    Espumisan Perlen
    PZN 01320445 (100 St)




    nur 9,39 €

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Berlin-Chemie AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin

    Telefon: 030/67070
    Fax: 030/67072120

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    BERLIN-CHEMIE AG
    Espumisan® Perlen


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Espumisan® Perlen
    40 mg, Weichkapseln

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 Weichkapsel Espumisan Perlen enthält 40 mg Simeticon.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur], Gelborange S (E 110)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Weichkapsel
    Nahezu runde gelbe Weichkapseln aus Gelatine mit einer Naht und glatter Oberfläche
    Der Inhalt der Weichkapseln ist farblos und kann leicht getrübt sein.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    • Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Flatulenz
    • Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung



    Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt:
    Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
    • z. B. Meteonsmus, Flatulenz

    Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich
    • Röntgen, Sonographie

    am Tag vor der Untersuchungam Morgen des Untersuchungstages
    3-mal je 2 Perlen (entsprechend insgesamt 240 mg Simeticon)2 Perlen (entsprechend 80 mg Simeticon)
    Kinder und Jugendliche
    Für jüngere Kinder (unter 6 Jahren) und Säuglinge sind Espumisan Perlen nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
    Art der Anwendung
    Espumisan Perlen werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.
    Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich.
    Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Perlen können, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten).

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon, Gelborange S (E 110), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur] oder einen der in Abschnitte 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bisher keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Aufgrund der Wirkung von Simeticon und der fehlenden Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper sind keine negativen Auswirkungen nach Einnahme von Espumisan Perlen während der Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.
    Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Espumisan Perlen bei Schwangeren vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Espumisan Perlen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Perlen wurden bisher nicht beobachtet. Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur] kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
    Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Perlen werden symptomlos vertragen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone; ATC-Code:A03AX13
    Espumisan Perlen enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
    Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur]
    Gelatine
    Glycerol 85 %
    Chinolingelb (E 104)
    Gelborange S (E 110)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    25 Weichkapseln:
    Durchdrückpackung aus PVDC-beschichteter opaker Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie
    50 und 100 Weichkapseln: Etikettiertes Klarglasröhrchen mit Dosierstopfen aus Polyethylen
    Originalpackungen mit
    25 Weichkapseln
    50 Weichkapseln (N2)
    100 Weichkapseln (N3)

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    BERLIN-CHEMIE AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin
    Deutschland
    Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
    Fax: (030)6707-2120

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

    3001025.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 13.02.2002

    10. STAND DER INFORMATION

    Januar 2015

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Espumisan Perlen
    PZN 01320451 (25 St)
    3,19 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Espumisan Perlen
    PZN 01320439 (50 St)
    5,59 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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