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    Colibiogen Oral Lösung

    Abbildung ähnlich
    Colibiogen Oral Lösung
    PZN 00227519 (100 ml)




    nur 38,92 €

    (100ml = 38,92 €)
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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Enthält 4,8 Vol.-% Alkohol

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Laves-Arzneimittel GmbH
    Barbarastraße 14
    30952 Ronnenberg

    Telefon: 0511/43874-0
    Fax: 0511/43874-44

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Laves-Arzneimittel
    Colibiogen® oral

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Colibiogen® oral

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG



    Wirkstoff:
    1 ml enthält: Zellfreie Lösung aus 2,3 × 108 lysierten Escherichia coli, Stamm Laves
    Sonstige Bestandteile:
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Lösung zum Einnehmen

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Enteritis; Colitis, u. a. Morbus Crohn und Radiogene Colitis; Dyspepsie; Reizdarmsyndrom; schmerzhafte Divertikelkrankheit; zur Rehabilitation nach Antibiotika-, Chemo- und Strahlentherapie; zur unterstützenden Behandlung bei endogener Belastung der Darmwand; Hautallergien und intestinal bedingte Hautaffektionen: Polymorphe Lichtdermatose, Neurodermitis; Heuschnupfen; rheumatische Erkrankungen; arthritische Erkrankungen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    1 × täglich morgens, bei schweren Fällen bis zu 3 × täglich 5 ml (= 1 Teelöffel) ½ Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
    Art der Anwendung
    Lösung zum Einnehmen, ½ Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit.
    Die Anwendungsdauer richtet sich nach Sachlage der vorliegenden Erkrankung und kann bei chronischen Fällen mehrere Jahre betragen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Keine bekannt.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Dieses Arzneimittel enthält 4,8 Vol.-% Alkohol.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Colibiogen® oral nicht einnehmen.
    Bei Dauergebrauch kann Colibiogen® oral schädlich für die Zähne sein (Karies).

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



    Keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Anwendung von Colibiogen® oral während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Nicht bekannt.

    Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10
    Behandelten betreffen
    Häufig:kann bis zu 1 von 10
    Behandelten betreffen
    Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100
    Behandelten betreffen
    Selten:kann bis zu 1 von 1.000
    Behandelten betreffen
    Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000
    Behandelten betreffen
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage
    der verfügbaren Daten
    nicht abschätzbar.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Nicht zutreffend.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Darmschleimhauttherapeutikum, Immuntherapeutikum
    Colibiogen® zeigte in in vitro- resp. in vivo-Systemen
    • Induktion von Zytokinen (IL-1, IL-6, TNF-α)
    • die Stimulation der Stammzellen des Knochenmarks (CFU-GEMM)
    • eine Steigerung des Zellstoffwechsels
    • eine Aktivierung des Antioxidans-Systems
    • Hemmung der Bildung freier Radikale
    • Hemmung der Histamin-Freisetzung basophiler Granulozyten
    • Hemmung der Ketoprofen-stimulierten Photohämolyse

    Daten zur Bioverfügbarkeit liegen aufgrund der komplexen Zusammensetzung des biologischen Arzneimittels nicht vor.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Daten zur Pharmakokinetik liegen aufgrund der komplexen Zusammensetzung des biologischen Arzneimittels nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Bei dem zur Produktion von Colibiogen® oral eingesetzten Bakterienstamm Escherichia coli Laves handelt es sich um einen apathogenen Stamm. Dies wurde durch Prüfung auf anerkannte Pathogenitätsmerkmale bestätigt.
    An der zellfreien Lösung aus lysierten Escherichia coli, Stamm Laves wurden toxikologische Untersuchungen zur akuten und subchronischen Toxizität, zu Herz-Kreislauf-Effekten und Pyrogenität nach intravenöser Applikation sowie Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit, sensibilisierendem Potential und Mutagenität durchgeführt. Sämtliche Untersuchungen waren ohne Befund. Auch wurden bei der jahrzehntelangen Anwendung von Colibiogen® oral bisher keine Nebenwirkungen bekannt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Sucrose (Zucker), Glucose, Natriumchlorid, Natriumbenzoat (E 211), Zitronensäure, Aminosäuren, Orangenaroma, 4,8 % Ethanol (v/v) sowie gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre bei Raumtemperatur
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen bei Raumtemperatur

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Im angebrochenen Behältnis ist Colibiogen® oral bei täglicher Anwendung bei Raumtemperatur über einen Behandlungszeitraum von bis zu 6 Wochen haltbar. Beachten Sie hierzu bitte folgende Hinweise:
    – Bei jeder Einnahme einen frischen Teelöffel benutzen!
    – Nicht aus der Flasche trinken!
    – Flasche nach Entnahme sofort verschließen!
    Bei Trübung, Gasbildung oder Geruchsveränderungen soll Colibiogen® oral nicht mehr angewendet werden.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Colibiogen® oral Flasche zu 100 ml

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Laves-Arzneimittel GmbH
    Barbarastraße 14
    D-30952 Ronnenberg/Hannover
    Telefon 0511/438 74-0
    Telefax 0511/438 74-44
    Email: info@laves-pharma.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    C1939

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



    10. STAND DER INFORMATION


    Mai 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Sonderangebote (alle ansehen)

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    Kunden zählt.

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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