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    Ferro Sanol Tropfen

    Abbildung ähnlich
    Ferro Sanol Tropfen
    PZN 00379086 (30 ml)




    nur 3,89 €

    (100ml=12,97 €)
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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    UCB Pharma GmbH
    Alfred-Nobel-Str. 10
    40789 Monheim

    Telefon: 02173/48-4848
    Fax: 02173/48-4841

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält: 170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 30 mg Fe2+)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Saccharin-Natrium
    Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph. Eur.)
    Schwefelsäure
    Gereinigtes Wasser
    Orangen-Aroma, natürlich (enthält Ethanol)

    Anwendung

    ferro sanol Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Säuglingen und Kleinkindern (ab 2 kg Körpergewicht), Kindern und Jugendlichen zur Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie.

    Gegenanzeigen

    ferro sanol Tropfen sind kontraindiziert bei Patienten mit
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
    - hereditären Hämochromatosen (Typ 1 - 4).
    - sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien).
    - Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien).
    - wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen

    sowie bei:
    - Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 2 kg.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft und Stillzeit
    Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung für die Anwendung von ferro sanol Tropfen.

    Fertilität
    Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol Tropfen beim Menschen vor.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)
    Sehr selten (< 1/10000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Häufig:
    - Gastrointestinale Beschwerden
    - Diarrhöe
    - Obstipation
    - Sodbrennen
    - Erbrechen
    - Nausea
    Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu. Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

    Selten:
    - Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4)

    Nicht bekannt:
    - Bauchschmerzen
    - Oberbauchschmerzen
    - Gastrointestinale Blutungen
    - Reversible Verfärbung der Zunge
    - Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten:
    - Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)

    Nicht bekannt:
    - Anaphylaktische Reaktion

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Intravenöse Eisenpräparate
    Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
    Folgende Arzneimittelkombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen: Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und den folgenden Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.

    Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke
    In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen ins Blut.
    Calciumhaltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol Tropfen eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.

    Antiphlogistika
    Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

    Bisphosphonate
    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.

    Colestyramin, Ca2+-, Mg2+-, AI3+-haltige Arzneimittel
    Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, AI3+-haltigen Arzneimitteln (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die Eisenresorption.
    Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

    Protonenpumpenhemmer
    Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

    Fluorchinolone
    Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol Tropfen eingenommen werden.

    Tetracycline
    Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z.B. Doxycyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol Tropfen sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Patienten mit bestehenden gastrointestialen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren sollten vorsichtig mit ferro sanol Tropfen behandelt werden.
    Ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie müssen vor der Behandlung mit ferro sanol Tropfen sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden.
    Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen, sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
    Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, sollten vorsichtig mit ferro sanol Tropfen behandelt werden.
    Vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).
    Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol Tropfen auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.
    ferro sanol Tropfen enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), aber weniger als 100 mg pro Dosis.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten ferro sanol Tropfen nicht einnehmen.

    Dosierung

    Dosierung
    Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht werden.
    Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).

    Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)
    Die folgende Dosierung wird In den ersten 1 bis 2 Wochen empfohlen (Behandlungsbeginn):

    Körpergewicht (kg)Tropfen pro EinnahmeAnzahl der EinnahmenGesamtmenge Eisen2+ (mg)
    50-<65353-4mal täglich157,5-210
    >65354-6mal täglich210-315

    Nach den anfänglichen 1 bis 2 Wochen wird die folgende Dosierung empfohlen:
    Körpergewicht (kg)Tropfen pro EinnahmeAnzahl der EinnahmenGesamtmenge Eisen2+ (mg)
    >50351-2mal täglich52,5-105

    Kinder und Jugendliche
    ferro sanol Tropfen dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 2 kg nicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3). Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).

    Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht von 2 kg bis 20 kg)
    Die Tropfen können 2 bis 4mal täglich eingenommen werden. Die Tropfen können mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Nicht-Nüchterneinnahme).
    Für eine Nüchterneinnahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit) wird nur die 2mal tägliche Einnahme empfohlen.
    Die folgende Dosierung wird empfohlen:

    Körpergewicht (kg)Tropfen pro EinnahmeAnzahl der EinnahmenGesamtmenge Eisen2+ (mg)


    EntwederOder


    1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer MahlzeitMit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit
    >222mal täglich2-4mal täglich6-12
    >332mal täglich2-4mal täglich9-18
    >442mal täglich2-4mal täglich12-24
    >552mal täglich2-4mal täglich15-30
    > 10-20102mal täglich2-4mal täglich30-60

    Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (Körpergewicht von 21 kg bis < 50 kg)
    Die folgende Dosierung wird empfohlen:
    Körpergewicht (kg)Tropfen pro EinnahmeAnzahl der EinnahmenGesamtmenge Eisen2+ (mg)
    >21351-2mal täglich52,5-105
    Dosierungsangaben für Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht siehe Abschnitt „Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)".

    Ältere Patienten
    Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

    Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    ferro sanol Tropfen sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Art der Anwendung
    Die Tropfen können direkt vor Einnahme in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt oder in Fruchtkompott eingerührt werden.
    Um mögliche Zahnverfärbungen durch Eisenniederschlag zu verhindern, empfiehlt es sich, ferro sanol Tropfen gut in Flüssigkeit verdünnt mit Hilfe eines Trinkhalms einzunehmen (z. B. in Orangensaft oder Trinkwasser, jedoch nicht in Milch, Kaffee, Tee oder Mineralwasser).
    Die Tropfen sollten in ausreichendem Abstand zu den Mahlzeiten (z. B. auf nüchternen Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten) eingenommen werden, da die Resorption durch Nahrungsmittelbestandteile vermindert werden kann.
    Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel Innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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