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    Neuranidal N Schmerztabletten

    Abbildung ähnlich
    Neuranidal N Schmerztabletten
    PZN 01809034 (20 St)




    nur 2,89 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    STADA GmbH
    Stadastr. 2-18
    61118 Bad Vilbel

    Telefon: 06101 603-0
    Fax: 06101 603-259

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol, 50 mg Coffein.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Vorverkleisterte Stärke (Mais), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum.

    Anwendung

    Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei
    - akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

    Bitte beachten Sie die Angaben für Jugendliche (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Hinweis

    Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

    Gegenanzeigen

    Neuranidal® N ist kontraindiziert:
    - bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde
    - bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren
    - bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren/Hämorrhagien mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
    - bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
    - bei Leber- oder Nierenversagen
    - bei schwerer Herzinsuffizienz
    - in Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
    - bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz
    - bei Kindern unter 12 Jahren
    - während des dritten Trimesters der Schwangerschaft.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor, sondern nur Daten über die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe.

    Acetylsalicylsäure
    Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
    Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetylsalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

    Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    - den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
    - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

    Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

    Paracetamol
    Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/ Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

    Coffein
    Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden. Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).

    Stillzeit

    Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von Neuranidal® N, gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
    Nachteilige Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure oder Paracetamol sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

    Fertilität

    Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

    Nebenwirkungen

    Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Paracetamol sowie mit Coffein, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie.
    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.
    Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten. Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. intrazerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

    Erkrankungen des Immunsystems
    Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufigkeit nicht bekannt: Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Tinnitus und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

    Herzerkrankungen
    Häufigkeit nicht bekannt: Tachykardie.

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
    Selten: Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.

    Leber- und Gallenerkrankungen
    Selten: Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.
    Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    Sehr selten: Hypoglykämie.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen [wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme)] berichtet.

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen.
    Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Acetylsalicylsäure
    Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko durch:
    - Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Heparin): Erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle der Blutgerinnung)
    - Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Ticlopidin, Clopidogrel), oder nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und orale Glukokortikoide oder gleichzeitiger Alkoholkonsum: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzera und Blutungen
    - Digoxin
    - Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken
    - Methotrexat
    - Valproinsäure.

    Abschwächung der Wirkung:
    - Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)
    - ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)
    - Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

    Paracetamol
    - Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glukuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.
    - Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9)
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
    - Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.
    - Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, kann den Wirkungseintritt und die Aufnahme von Paracetamol verzögern.
    - Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
    - Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.
    - Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine signifikanten Auswirkungen.

    Auswirkungen auf Laborwerte

    Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

    Coffein
    - wirkt antagonistisch gegenüber den sedativen Wirkungen von Substanzen wie Barbiturate, Antihistaminika etc.
    - wirkt synergistisch gegenüber den tachykarden Wirkungen von Sympathikomimetika, Thyroxin etc.
    - kann die analgetische Potenz von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika steigern
    - setzt die Ausscheidung von Theophyllin herab
    - erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
    - Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.
    - Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
    - Bei Kombination von Coffein und Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum (z.B. Benzodiazepine) können im Einzelnen unterschiedliche und nicht voraussehbare Wechselwirkungen auftreten.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit:
    - Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
    - Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
    - eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    - Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: Vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet
    - anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen). Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    - chronischem Alkoholmissbrauch
    - Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    - Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
    - Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
    - Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung).

    Gastrointestinale Wirkungen
    Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.
    Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder frühere schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen, berichtet worden.
    Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können.
    Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
    Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien (wie z.B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer (wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen).
    Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
    Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Pkt 4.3) und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

    Sonstige Hinweise
    Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
    Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann insbesondere bei gleichzeitiger Exposition mit nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition oder Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren, zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine Analgetika-Nephropathie führen.
    Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2).
    Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
    Eine Überschreitung der empfohlenen Paracetamol-Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen. In diesem Fall ist eine umgehende Behandlung erforderlich. Die Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).
    Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten bzw. dass die maximale Tagesdosis an Paracetamol nicht überschritten wird.
    Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

    Kinder und Jugendliche
    Über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein.

    Dosierung

    Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

    Siehe Tabelle

    Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, In Abständen von 6-8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

    Art und Dauer der Anwendung

    Die Tabletten sind in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.
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    Andere Packungsgrößen

    Neuranidal N Schmerztabletten
    PZN 01809011 (10 St)
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