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    Canesten Extra Creme

    Abbildung ähnlich
    Canesten Extra Creme
    PZN 00679629 (50 g)




    nur 14,89 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
    Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
    51368 Leverkusen

    Telefon: 0800 1006119
    Fax: 0180 1200101

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Bayer
    Canesten Extra Creme

    1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

    Canesten Extra Creme
    Wirkstoff: Bifonazol

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff:
    1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.
    Sonstige Bestandteile: u. a. Cetylstearylalkohol.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

    3. DARREICHUNGSFORMEN

    Creme zur Anwendung auf der Haut

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur. Dies können sein z. B. Tinea pedis und Tinea manuum sowie die Behandlung eines freigelegten Nagelbettes im Rahmen einer Nagelpilztherapie, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidiasis sowie Erythrasma (Erkrankung durch Corynebacterium minutissimum).

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung



    Dosierung
    Canesten Extra Creme wird 1-mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben. Meist genügt eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben einer etwa handtellergroßen Fläche.
    Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Canesten Extra Creme auch dann über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden, wenn die Beschwerden bereits abgeklungen sind.
    Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:
    Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis
    3 Wochen
    Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis
    2-3 Wochen
    Pityriasis versicolor, Erythrasma
    2 Wochen
    oberflächlichen Candidiasis der Haut 2-4 Wochen

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z. B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazolhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
    Canesten Extra Creme nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.
    Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Canesten Extra Creme kann im Rahmen einer Nagelpilztherapie nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.
    Canesten Extra Creme sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.
    Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Limitierte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des INR-Wertes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte bei den Patienten daher eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol während des 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
    Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden.
    Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Canesten Extra Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:≥ 1/10
    Häufig:≥ 1/100 bis 1/10
    Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis 1/100
    Selten:≥ 1/10.000 bis 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar
    Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    (Häufigkeit nicht bekannt):
    Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme (am Verabreichungsort)
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    (Häufigkeit nicht bekannt):
    trockene Haut, Hautirritation, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis
    Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel. Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate, ATC-Code: D01AC10
    Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze, wie Malassezia furfur; ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.
    Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese an zwei verschiedenen Teilschritten der Synthesekette. Dieser doppelte Wirkansatz unterscheidet Bifonazol von anderen Azol-Derivaten und anderen Antimykotika. Die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese führt so zu Störungen im Aufbau und in der Funktion der Zytoplasmamembran. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen (siehe Abbildung).


    Bifonazol zeigt ausgeprägte fungizide Effekte auf Dermatophyten, dies bereits bei Konzentrationen von 5 μg/ml und einer Einwirkungszeit von 6 Stunden. Gegenüber Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol in Konzentrationen von 20 μg/ml fungizid.
    Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 μg/ml Substrat wird rasch proliferierendes Myzel von Trichophyton mentagrophytes gehemmt.
    Bifonazol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten empfindlicher Pilzspezies sind selten. Untersuchungen ergaben bisher keinen Hinweis auf eine Entwicklung sekundärer Resistenz bei ursprünglich empfindlichen Pilzstämmen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Absorption
    Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. 6 Stunden nach Applikation werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: zwischen 1000 μg/cm3 in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) und 5 μg/cm3 im Stratum papillare.
    Die Hautverweildauer, gemessen als infektprotektive Wirkung am Meerschweinchen, beträgt für Canesten Extra Creme mindestens 48-72 Stunden. Die lange Hautverweildauer von Canesten Extra Creme in antimykotischen wirksamen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.
    Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze (< 1 ng/ml), nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Die präklinischen Daten zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung und zur Genotoxizität (Mutagenität). Auswirkungen auf die Leber (Enzyminduktion, Leberverfettung) wurden in Toxizitätstudien bei wiederholter oraler Verabreichung, die über der maximalen Exposition beim Menschen lagen, beobachtet und haben damit geringe Relevanz für die klinische Anwendung.
    Mit Bifonazol wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
    In Reproduktionstoxikologischen Studien an Kaninchen führten orale Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht zu Embryotoxizität einschließlich Letalität. An Ratten zeigten orale Dosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht keine Embryotoxizität, jedoch führten solche oralen Dosen zu einer verzögerten Skelettentwicklung der Feten. Dieser fetale Effekt auf die Skelettentwicklung kann als ein sekundärer Effekt, aus der mütterlichen Toxizität (Reduktion des Körpergewichts) resultierend, betrachtet werden. Aufgrund der geringen Absorption des Wirkstoffs über die Haut haben diese Ergebnisse wenig Relevanz für die klinische Anwendung.
    Bifonazol passiert die Plazentaschranke bei Ratten. Eine Studie mit säugenden Ratten, die Bifonazol intravenös erhielten, zeigte, dass das Arzneimittel in die Milch abgeschieden wurde.
    In oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität bei Ratten beobachtet.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    5 Jahre
    Nach Anbruch ist die Creme noch 16 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminiumtuben in Faltschachteln mit 20 g oder 50 g Creme.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und besondere Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.
    

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    
    Bayer Vital GmbH
    51368 Leverkusen
    Deutschland
    Telefon: (0214)301
    Telefax: (0214)30 57 209
    E-Mail-Adresse:
    bayer-vital@bayerhealthcare. com

    8. ZULASSUNGSNUMMERN

    27249.00.01

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    18.08.1993/19.09.2003

    10. STAND DER INFORMATION

    März 2014

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    Canesten Extra Creme
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